Ärzte Zeitung, 07.11.2006

Neue Substanz bei Patienten mit Nierenzell-Ca erfolgreich geprüft

Mit einer Therapie mit Temsirolimus leben Patienten länger als mit Interferon-alpha

LEIPZIG (nsi). Für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkarzinom gibt es eine neue Option für die Erstlinien-Behandlung: die Monotherapie mit Temsirolimus. Die Substanz sei gut verträglich und verlängere sowohl das progressionsfreie, als auch das Gesamtüberleben der Patienten deutlich im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard Interferon-alpha, so Professor Kurt Possinger aus Berlin.

Professor Kurt Possinger von der Charité in Berlin: Ein in präklinischen Versuchen festgestellter Synergismus zwischen Interferon-alpha und Temsirolimus ließ sich in der Phase-III-Studie nicht bestätigen. Foto: grue

Die Zulassung von Temsirolimus für diese Indikation ist von dem Unternehmen Wyeth bei der europäischen Behörde EMEA und bei der US-Behörde Food and Drug Administration FDA beantragt, wie Possinger bei der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie in Leipzig berichtet hat.

Mehr als 640 Patienten haben an der Studie teilgenommen

Der Onkologe stellte auf der Tagung die Ergebnisse der ARCC-Studie (A Global Trial for Advanced Renal Cell Carcinoma) vor. Die Daten waren erstmals auf der diesjährigen Konferenz der American Society for Clinical Oncology in Atlanta präsentiert worden. An der Studie haben 626 zuvor systemisch nicht behandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Stadium IV von vier Stadien) teilgenommen.

Bei den Patienten waren mindestens drei von sechs Risikofaktoren vorhanden: multiple Metastasen, Karnofsky-Index unter 80, hohe Serum-Kalzium-Werte (über 10 mg/dl), verringerter Hämoglobin-Wert, hohe Laktatdehydrogenase-Werte (mehr als das 1,5fache des Normalwertes) und Zeitintervall zwischen Diagnose und Therapie weniger als ein Jahr. Die Teilnehmer wurden randomisiert in drei Studiengruppen aufgenommen:

  • Monotherapie mit Interferon-alpha (Dosis-Eskalation bis 18 Millionen Internationale Einheiten (I.E.) subkutan dreimal pro Woche),
  • Monotherapie mit Temsirolimus (25 mg intravenös einmal wöchentlich),
  • Kombinationstherapie aus Temsirolimus (15 mg intravenös einmal pro Woche) plus IFN-alpha (6 Millionen I.E. subkutan dreimal wöchentlich).

Im Mittel lebten die Patienten unter IFN-Monotherapie noch 7,3 Monate, bei Monotherapie mit Temsirolimus noch fast elf Monate und unter der Kombinationsbehandlung 8,4 Monate, wie Possinger bei einer Veranstaltung von Wyeth berichtete. "Der in präklinischen Versuchen festgestellte Synergismus zwischen IFN und Temsirolimus ließ sich in der Phase-III-Studie nicht bestätigen", so der Experte. Dagegen sei die Studienhypothese, daß die Substanz das Gesamtüberleben signifikant im Vergleich zur IFN-Monotherapie verbessern könne, mit einer Verlängerung der Lebenszeit um 49 Prozent eindrucksvoll belegt worden.

Dosisreduktion war bei jedem vierten Patienten erforderlich

Unter der Temsirolimus-Monotherapie lebten die Patienten mit 3,7 Monaten im Vergleich zur IFN-Monotherapie (1,9 Monate) fast doppelt so lang ohne Fortschreiten der Erkrankung. Unerwünschte Wirkungen, die eine Dosisreduktion erforderlich machten, seien bei 23 Prozent der Patienten unter der Temsirolimus-Therapie und bei 40 Prozent in der IFN-alpha-Gruppe aufgetreten (Kombinationstherapie: 52 Prozent).

STICHWORT

Nierenzellkarzinom

Pro Jahr wird in Deutschland bei etwa 10 300 Männern und 6400 Frauen ein Nierenzellkarzinom diagnostiziert. Es macht etwa 85 Prozent der Tumorerkrankungen an den Nieren aus. Bei etwa einem Viertel der Patienten ist das Nierenzellkarzinom zum Zeitpunkt der Diagnose bereits fortgeschritten, also lokal invasiv oder metastasiert.

In diesen Erkrankungsstadien liegt die Fünf-Jahres-Überlebensrate nur noch bei 20 Prozent, für alle Patienten beträgt diese Rate 66 (Männer) bis 67 (Frauen) Prozent. Das mittlere Erkrankungsalter ist bei Frauen 65 Jahre und bei Männern 70 Jahre. Wichtigste Methode zur Früherkennung des Karzinoms ist die Sonographie. (nsi)

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