Phase-III-Studie

Inhibition von PI3K-delta - Option bei CLL?

CHICAGO. In einer Phase-III-Studie wird derzeit untersucht, ob Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die Bendamustin plus Rituximab erhalten, von der zusätzlichen Inhibition der Phosphoinositide-3-Kinase (PI3K) delta profitieren (Eradat HA et al. ASCO 2013; #TPS7133).

In die Studie sollen 390 CLL-Patienten eingeschlossen werden, die innerhalb von 36 Monaten nach Abschluss der Erstlinientherapie einen Rückfall erlebt haben.

Alle Patienten erhalten 6 Zyklen Rituximab (Zyklus 1: 375 mg/m² an Tag 1 und Zyklus 2-5: 500 mg/m² an Tag 1; q4w) plus 6 Zyklen Bendamustin (70 mg/m² an Tag 1 und 2; q4w) sowie im Verhältnis 1:1 randomisiert zusätzlich den oralen PI3K delta-Inhibitor Idelalisib (150 mg BID) oder Placebo.

Primärer Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte betreffen Tumorkontrollrate, Biomarker, Therapiesicherheit und gesundheitsökonomische Aspekte. In Deutschland ist Professor Michael J. Hallek von der Universitätsklinik in Köln an der Studie beteiligt. (db)

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