Ärzte Zeitung, 06.02.2012
Wieder Streit um die Vergleichstherapie
FRANKFURT/MAIN (cw). Auf das IQWiG-Votum gegen das Brustkrebsmittel Eribulin hat Hersteller Eisai umgehend reagiert: Das Unternehmen wirft dem Institut vor, durch nachträglich definierte Sub-Gruppen die statistische Aussagekraft der Zulassungsstudie zu verzerren.
Hat Eribulin bei Brustkrebs einen Zusatznutzen oder nicht? Der Streit geht weiter.
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"Mit Überraschung und Unverständnis" habe Eisai zur Kenntnis genommen, dass das IQWiG keinen Zusatznutzen für Eribulin (Halaven®) in der Therapie von vorbehandeltem Brustkrebs habe erkennen können, heißt es in einer Stellungnahme.
Konkret wirft Eisai dem IQWiG vor, aus der vorgelegten Studie nachträglich zwei Subgruppen gebildet und damit die statistische Aussagekraft der Studie reduziert zu haben.
Umgekehrt hatte das IQWiG zuvor kritisiert, in der Eisai-Studie (Lancet 2011; 377(9769): 914-923) seien "nur 69 Prozent der Patientinnen in der Vergleichsgruppe gemäß den Vorgaben des GBA behandelt" worden.
Eisai dagegen rechtfertigt seine weiter gefasste Wahl der Vergleichstherapie sowohl mit dem Hinweis auf nationale Leitlinien als auch internationale Guidelines. Außerdem sei dieses Vorgehen mit der Zulassungsbehörde EMA abgestimmt gewesen.
Therapie nach Wahl des Arztes
Die von Eisai vorgelegte Zulassungsstudie umfasste 762 Frauen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom, die bereits mindestens zwei Chemotherapien inklusive eines Anthrazyklins und eines Taxans erhalten hatten.
Die so vorbehandelten Patientinnen wurden entweder mit Eribulin oder "einer Therapie nach Wahl des Arztes" weiterbehandelt ("Treatment of Physicians Choice", TPC) da es, so Eisai, "keine Standardtherapie für derart vorbehandelte Frauen gibt".
Das IQWiG hatte dann in seiner Bewertung von Eribulin zwar Anhaltspunkte für einen lebensverlängernden Effekt unter Eribulin für Patientinnen konzediert, die keine Taxane oder Anthrazykline mehr bekommen sollten.
Allerdings wurde moniert, es sei unklar "um wieviele Wochen oder Monate es sich dabei handeln kann". Aufgerechnet gegen mögliche Nebenwirkungen sprach das Institut dem Wirkstoff schließlich einen Zusatznutzen ab.
Laut Institut habe der Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie entweder eine Monotherapie mit Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Vinorelbin oder aber eine erneute anthrazyklin- oder taxanhaltige Therapie gefordert, sofern die Patientinnen dafür infrage kamen.
Dennoch, so monieren die Kölner Prüfer, habe Eisai "in seinem Dossier die Ergebnisse aller Patientinnen (Gesamtpopulation) herangezogen. Dies ist ein Vorgehen, dem das IQWiG nicht folgen kann."
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