Biomarker bei Brustkrebs
IQWiG folgt nicht Leitlinien-Empfehlung
Das IQWiG ist nicht überzeugt, dass eine Biomarker-gestützte Therapieentscheidung über uPA/PAI-1 Brustkrebspatientinnen mit mittlerem Rezidivrisiko nach einer Resektion Vorteile bringt. Für eine Beurteilung lägen nicht genug geeignete Studien vor.
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Der uPA/PAI-1- Test soll die Therapieentscheidung für oder gegen adjuvante Chemotherapie bei nodal negativem Mammakarzinom stützen.
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KÖLN.Der Test auf Urokinase-Typ Plasminogen Aktivator (uPA) und Plasminogen Aktivator Inhibitor-1 (PAI-1) wird angewandt, um das Rezidivrisiko bei nodal negativem Brustkrebs genauer zu bestimmen und den Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie bei Frauen mit mittlerem Rezidivrisiko besser vorherzusagen.
Der Test wird von der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) und den Leitlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) empfohlen. Er ermöglicht eine quantitative Bestimmung von uPA- und PAI-1-Konzentrationen im Tumorgewebe.
Von einem hohen Rezidivrisiko wird ausgegangen, wenn die uPA- und/oder PAI-1-Werte hoch sind, bei niedrigen Werten wird ein geringes Rezidivrisiko angenommen. Die AGO sieht in ihren Leitlinien das höchste Evidenzniveau (LOE-1) für den Test bei der Therapieentscheidung bei nodal-negativem Mammakarzinom.
Dem mag das IQWiG nicht folgen, zumindest nicht beim primären Mammakarzinom mit mittlerem Rückfallrisiko nach R0-Primäroperation. In seinem Abschlussbericht kommt das Institut zu dem Schluss:
"Der patientenrelevante Nutzen bzw. Schaden einer uPA- und PAI-1-gestützten Strategie zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Systemtherapie ist aufgrund fehlender geeigneter Studien unklar."
Nur eine Studie genügte Kriterien
Das IQWiG hatte in seine Analyse lediglich randomisiert-kontrollierte Studien eingeschlossen, die mindestens ein Jahr dauerten. Analysiert wurden Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben, gesundheitsbezogene Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse infolge des Tests und infolge der darauf basierenden Maßnahmen.
Insgesamt fand das IQWiG nur eine Studie (die Chemo-N0-Studie), die den Kriterien genügte.
"In der Intention-to-treat-Analyse dieser Studie konnte in der randomisierten Gruppe der Patientinnen mit hohen uPA-/PAI-1-Konzentrationen weder für das Gesamtüberleben noch für das krankheitsfreie Überleben ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsoptionen - Chemotherapie oder keine Chemotherapie - festgestellt werden", konstatiert das Institut.
Die Studie liefere daher keinen Beleg für einen patientenrelevanten Nutzen einer uPA- und PAI-1-gestützten Strategie zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Systemtherapie. (mut)
