Ärzte Zeitung, 06.04.2009

Neuer Wirkstoff gegen Prostata-Ca kommt bald

STOCKHOLM (arn). Mit dem direkten GnRH-Antagonisten Degarelix wurde vor kurzem eine Alternative zur derzeitigen Standardbehandlung bei Prostata-Karzinom zugelassen. Ein Vorteil der neuen Substanz ist die raschere Senkung von Testosteron- und PSA-Spiegel.

Daten der Zulassungsstudie weisen zudem darauf hin, dass Degarelix das Risiko für PSA-Rezidive stärker senkt als ein GnRH-Analogon und eine bessere Tumorkontrolle ermöglichen könnte.

Basis für die Zulassung des direkten GnRH-Antagonisten ist eine dreiarmige Phase-III-Studie bei 610 Patienten mit lokal begrenztem bis metastasiertem Prostata-Krebs. Darin wurde die Wirksamkeit von Degarelix mit der eines Standardtherapeutikums, dem GnRH-Analogon Leuprolid verglichen. Degarelix wurde initial in einer Dosis von 240 mg s.c. injiziert. Danach erhielten die Patienten monatlich 80 oder 160 mg als Erhaltungsdosis, hat Professor Peter Iversen von der Universität Kopenhagen in Dänemark berichtet.

Nichtunterlegenheit beider Dosierungen belegt

Den primären Endpunkt, die anhaltende Suppression des Testosteronwerts über ein Jahr auf 0,5 ng/ml oder tiefer, erreichten zwischen 96 und 98 Prozent der Teilnehmer in allen drei Studienarmen. "Damit ist die Nicht-Unterlegenheit beider Degarelix-Dosierungen im Vergleich zu Leuprolid belegt", sagte Iversen auf einem Symposium von Ferring beim Europäischen Urologie-Kongress in Stockholm.

Als wichtig bezeichnete er den sofortigen Wirkeintritt von Degarelix. So erreichten schon am dritten Therapietag mehr als 95 Prozent der Patienten mit der neuen Arznei den Testosteronzielwert, mit Leuprolid zu diesem Zeitpunkt dagegen noch keiner. Dank des schnellen Testosteronabfalls sank auch der PSA-Wert mit dem GnRH-Antagonisten signifikant schneller als mit der Standardtherapie.

PSA-Rezidive kommen seltener vor

PSA-Rezidive gab es nach Daten einer Subgruppenanalyse mit hoch dosiertem Degarelix nur bei 8,9 Prozent, im Leuprolid-Arm dagegen bei 14,1 Prozent der Patienten. Solche PSA-Rezidive werden definiert als zweimaliger konsekutiver Anstieg des PSA-Wertes um 50 Prozent oder ein Anstieg auf über 5 ng/ml. Die PSA-Rezidive traten überwiegend bei Patienten mit Metastasen auf und bei solchen Patienten, die zu Beginn der Therapie PSA-Werte über 20 ng/ml hatten.

Zudem scheint Degarelix nach Angaben von Iversen eine bessere Kontrolle von Skelettmetastasen zu ermöglichen als das GnRH-Analogon: Der Spiegel von alkalischer Phosphatase, einem Marker für Knochenmetastasen und Prädiktor für das Überleben, fiel bei Patienten mit Metastasen und einem PSA-Wert über 50 ng/ml unter Degarelix stärker ab als im Kontrollarm und blieb langfristig niedrig. Unter Leuprolid stieg der Spiegel dagegen ab Tag 250 wieder an.

Nach Angaben des Unternehmens Ferring soll Degarelix ab Juni als Firmagon® auf dem Markt erhältlich sein.

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