Ärzte Zeitung online, 03.01.2012

"Daumen hoch" für Prostata-Ca-Mittel

Abirateron punktet bei Männern mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostata-Ca, für die Docetaxel keine Option mehr ist, so das IQWiG. Es gebe Hinweise auf höhere Lebenserwartung und verzögerte Krankheitsfolgen.

KÖLN/NEUSS (eb). Das IQWiG hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft, ob die Therapie mit Abirateron bei Prostata-Ca im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet.

Es kommt zu dem Ergebnis, dass es bei Patienten, für die eine weitere Therapie mit Docetaxel nicht infrage kommt, einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateron gibt.

Abirateron (Zytiga®) von Janssen ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon für Männer mit metastasiertem Prostata-Ca zugelassen, bei denen der Krebs durch eine Hormontherapie nicht mehr beeinflusst werden kann und während oder nach Therapie mit Docetaxel weiter fortschreitet.

Zwei Patientengruppen wurden getrennt bewertet

Gemäß den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat das IQWiG den Wirkstoff für zwei Gruppen von Patienten jeweils getrennt bewertet.

Die "best supportive care Population" umfasst Patienten, für die eine weitere Therapie mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt. Zweckmäßige Vergleichstherapie war hier die palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon sowie die sogenannte "best supportive care".

Die "Docetaxel Retherapie Population" umfasst Patienten, für die eine weitere Docetaxel-Therapie noch infrage kommt. Zweckmäßige Vergleichstherapie war hier Docetaxel kombiniert mit Prednison oder Prednisolon.

Ausmaß des Zusatznutzens ist beträchtlich

In die Bewertung des Zusatznutzens für die "best supportive-care-Population" ging die Studie COU-AA-301 ein, in der Abirateron plus Prednison plus "best supportive care" mit der Gabe von Placebo kombiniert mit Prednison plus "best supportive care" verglichen wird. Hier gebe es einen Hinweis auf einen Zusatznutzen der Abirateron-Therapie, teilt das Kölner Institut mit.

Die Studie liefere einen Hinweis darauf, dass Abirateron das Leben verlängern kann. Außerdem gebe es Hinweise darauf, dass auch Krankheitsfolgen hinausgezögert werden.

Dazu gehörten etwa Knochenbrüche oder Operationen infolge von Knochenmetastasen. Außerdem verlängere sich bei den Studienteilnehmern, die Abirateron bekamen, die Zeit bis sich Schmerzen verstärkten. Das Ausmaß dieses Zusatznutzens stuft das IQWiG als "beträchtlich" ein.

Für die "Docetaxel Retherapie Population" habe der Hersteller keine ausreichenden Daten vorgelegt, so das IQWiG. Ein Zusatznutzen sei deshalb für diese Patienten nicht belegt.

"Nutzenbewertung ist Herausforderung und Chance"

"Zytiga® trägt dazu bei, eine Behandlungslücke für Patienten zu schließen, für die es bisher kaum oder keine Therapiealternativen mehr gab. Wir freuen uns darüber, dass das IQWiG diesen Behandlungsfortschritt für Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom auch als solche anerkennt", fasst Dr. Ina Rudolph, Mitglied der Geschäftsführung von Janssen, die Position des Unternehmens zusammen.

"Mit dem Bewertungsprozess betreten wir gemeinsam mit anderen Beteiligten Neuland. Generell sehen wir in der Nutzenbewertung Herausforderung und Chance zugleich, wenn sie fair und transparent durchgeführt wird", so Rudolph in einer Mitteilung des Herstellers.

Abweichend von der IQWiG-Bewertung sei Janssen der Meinung, dass Abirateron auch für Patienten, die formal für eine erneute Therapie mit Docetaxel geeignet sind, einen beträchtlicher Zusatznutzen hat. Diese Ansicht unterstützten auch Experten.

G-BA-Beschluss wird bis Ende März erwartet

Janssen kündigt an, wie vom Verfahren vorgesehen bis zum 23. Januar gegenüber dem G-BA eine Stellungnahme zu der Nutzenbewertung des IQWiG abzugeben und anschließend konstruktiv am weiteren Bewertungsprozess mitzuarbeiten. Stellungnahmen anderer Absender seien bis zu diesem Termin ebenfalls möglich.

Den endgültigen Beschluss über den medizinischen Zusatznutzen von Abirateron fasst der G-BA auf Grundlage der IQWiG-Bewertung, des Nutzendossiers des Herstellers sowie der eingegangenen Stellungnahmen bis Ende März.

Basierend darauf beginnen im Anschluss die Preisverhandlungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und Janssen.

Zytiga® sei weiterhin erstattungsfähig und könne im Rahmen der Zulassung verschrieben werden, erinnert Janssen. Der im weiteren AMNOG-Prozess verhandelte Preis für die Medikation werde voraussichtlich bis Oktober 2012 feststehen.

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