Ärzte Zeitung, 04.02.2005

HINTERGRUND

Eier vom Schweine-Peitschenwurm verschaffen Crohn- und Colitis-Kranken Linderung

Von Marlinde Lehmann

Schnappschuß: Ein Schweine-Peitschenwurm schlüpft aus dem Ei. Foto: Ovamed

TSO - das ist der Name einer neuen Therapie für Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die, wenn alles glatt geht, wohl schon in Kürze in Deutschland verfügbar sein wird. TSO - das klingt, als ob es sich um ein synthetisches, künstliches Mittel handelt. Aber weit gefehlt! Denn TSO steht für Trichuris Suis Ova, die Eier des Schweine-Peitschenwurmes (Trichuris suis).

Um es gleich vorweg zu nehmen: TSO ist kein Therapeutikum, das mit Schaudern, Ekel und verbundenen Augen geschluckt werden muß. Denn die Eier des Schweine-Peitschenwurmes sind mit bloßem Auge nicht zu erkennen. Sie sind nur grob einen zwanzigstel Millimeter klein. Jede Dosis des Therapeutikums, das das Unternehmen Ovamed in Barsbüttel bei Hamburg als Rezeptur-Arzneimittel herstellen will, enthält 2500 in Flüssigkeit aufgeschwemmte Eier.

Wo Parasiten selten sind, sind Darmentzündungen häufig

"Wir sind kurz davor und recht zuversichtlich, in diesen Tagen das behördliche Okay für das Rezeptur-Arzneimittel zu bekommen", sagt Detlev Goj, Geschäftsführer von Ovamed. Bei den Arzneimitteln gelten solche Mittel, die nicht auf Vorrat herstellbar sind, als Rezeptur-Arzneimittel. Sie werden erst nach Verordnung durch den Arzt zubereitet.

Goj hat alle wichtigen Schritte bei der Entwicklung von TSO mitverfolgt. Denn er steht in ständigem Kontakt mit Forschern der Universität von Iowa in Iowa City, die maßgeblich die Forschungen dazu machen. Ovamed hat auch von der Universität Iowa die Lizenz, TSO zu produzieren und zu kommerzialisieren.

Ein wichtiger Ausgangspunkt der wissenschaftlichen Arbeiten zu den Wurmeiern war für die US-Forscher die Beobachtung, daß chronisch-entzündliche Darmkrankheiten vor allem in Regionen mit hohem hygienischen Standard vorkommen, vor allem in Nordamerika und in Europa. Dort, wo die Bevölkerung viel mit Staub und Schmutz und so auch mit Parasiten in Kontakt kommt, sind diese Krankheiten dagegen rar.

Für ihre Forschungen war die Wahl auf den Schweine-Peitschenwurm gefallen, da seine Eier im Menschen als nicht natürlicher Wirt nur kurz überleben und nach der Ingestion auch keine Symptome wie Bauchschmerzen auftreten. Die Eier werden - sterilisiert, aber nicht abgetötet - in einer neutralen Suspension geschluckt und setzen sich dann im Bereich des Zwölffingerdarms ab. Sie überleben dort etwa 14 Tage, lösen sich dann von der Darmwand und werden mit dem Stuhl ausgeschieden. "Sporadisch kann es sein, daß hier und da mal ein kleiner Wurm schlüpft. Dieser stirbt aber sofort wieder ab und verkümmert, weil er im falschen Wirt ist", sagt Goj.

Nach Fallberichten haben die Forscher aus Iowa City die Ergebnisse offener kleiner Studien veröffentlicht. Etwa die einer Studie, in der 29 meist vorbehandelte Morbus-Crohn-Patienten alle drei Wochen den Wurmeier-Cocktail zu sich nahmen (Gut 54, 2005, 87). Nach zwölf Wochen hatten 22 Patienten (76 Prozent) auf die Therapie angesprochen, 19 Patienten (66 Prozent) waren in Remission. Nach 24 Wochen lag die Responder-Rate bei 80 Prozent und die Remissions-Rate bei 72 Prozent.

Mittlerweile sind aber auch schon kleinere Placebo-kontrollierte Studien vorgestellt worden. Diejenige zu Colitis ulcerosa ist jetzt in "Gastroenterology" vorab online veröffentlicht worden. 54 Patienten mit Colitis ulcerosa, die meisten vorbehandelt, nahmen alle zwei Wochen TSO oder Placebo ein. Alle hatten zu Studienbeginn im UCDAI, einem Score zur Krankheits-Aktivität, über sieben Punkte, im Mittel 8,7 Punkte.

Große Placebo-kontrollierte Studie startet bald

Nach zwölf Wochen hatten 13 von 30 Patienten (43 Prozent) auf die TSO-Therapie angesprochen; ihr UCDAI-Index lag bei maximal vier Punkten. Mit Placebo traf das dagegen nur auf vier von 24 Patienten (17 Prozent) zu. Dieser Unterschied ist statistisch signifikant. Bei den Remissionsraten - eine Remission lag bei höchstens zwei Punkten im UCDAI vor - war der Unterschied zwischen den beiden Therapiegruppen nicht signifikant.

Sobald das behördliche OK für TSO als Rezeptur-Arzneimittel vorliegt, soll - vielleicht schon im Herbst - eine größere internationale multizentrische Placebo-kontrollierte Studie starten. Dafür kooperiert Ovamed mit Dr. Falk Pharma in Freiburg.

Parallel dazu soll eine Suspension entwickelt werden, die länger haltbar ist als derzeit das Rezeptur-Arzneimittel mit maximal zehn Tagen. In etwa eineinhalb Jahren könnte eine solche Suspension vorliegen, schätzt Goj. Für diese stabilere Suspension soll dann die europäische Zulassung bei der EMEA angestrebt werden. Es bestehe das Angebot, berichtet Goj, daß die EMEA die FDA bei dem Zulassungsverfahren mit einbeziehe und bei Abschluß des ganzen Prozesses dann sowohl eine EMEA- als auch eine FDA-Zulassung erteilt werde.

STICHWORT

Bio-Immuntherapie

Auf welche Weise die Eier von Trichuris suis bei Crohn- und Colitis-Patienten im Darm wirken, ist noch nicht endgültig geklärt. Eine These ist, daß die Eier das Immunsystem so stimulieren, daß die für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa typischen Störungen im Immunsystem ausgeglichen werden. Für Patienten mit Darmentzündung ist etwa eine überschießende Immunantwort der T-Helferzellen vom Typ 1 (TH-1-Zellen) typisch, möglicherweise eine pathologische Reaktion auf physiologisch sich im Darmlumen befindliche Stoffe. Wurmeier regulieren dagegen das entzündungshemmende TH-2-Zellsystem in die Höhe. (mal)

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