Rote-Hand-Brief zu Risperidon
NEUSS (eb). Am 18. März informierte Janssen-Cilag in einen Rote-Hand-Brief über eine Präzisierung der Zulassung für Risperdal® (Risperidon) zur Behandlung bei chronischer Aggressivität und psychotischen Symptomen bei Demenz, sowie detaillierter zu unerwünschten Effekten, die in Placebo-kontrollierten Studien gefunden wurden.
Daten aus sechs solcher Studien bei im Mittel 85jährigen Demenzpatienten (73 bis 97 Jahre) hatten ergeben: Schwerwiegende und nicht schwerwiegende zerebrovaskuläre Ereignisse kamen mit Verum bei 3,3 Prozent (33 von 989) Patienten vor, mit Placebo bei 1,2 Prozent (8 von 693).
Nach wie vor steht das Präparat in Deutschland für Patienten mit chronischer Aggressivität oder psychotischen Symptomen bei Demenz zur Verfügung. Auch nach erneuter Nutzen-Risiko-Bewertung ist Risperidon als einziges Atypikum für diese Indikation zugelassen, wie das Unternehmen mitteilt.
