Neue Option für Erwachsene mit fokaler Epilepsie

MONHEIM/BRÜSSEL. Die Europäische Kommission hat Briviact® (Brivaracetam) als Zusatztherapie für Erwachsene (ab 16 Jahren) mit fokalen Epilepsieformen - mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen - zugelassen, meldet das Unternehmen UCB.

Sekundär generalisierte Anfälle treten im Rahmen fokaler Epilepsieformen als Folge eines sich über beide Hirnhälften ausbreitenden, aber zunächst lokal beginnenden Anfalls auf. Das Antiepileptikum könne ohne Dosistitration verabreicht werden. Ärzte könnten die Dosis je nach Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit jedoch nach oben oder unten anpassen.

Die Markteinführung in den EU-Ländern soll im ersten Quartal beginnen.

Die Zulassung beruht auf den gepoolten Daten von drei Studien der Phase III (N01252, N01253 und N01358), die ergeben haben, dass Brivaracetam statistisch signifikant die Häufigkeit von fokalen Anfällen im Vergleich zu Placebo pro 28 Tage senkt.

Die Plazebo-bereinigte Reduktion der Anfallsfrequenz betrug 19,5 Prozent, 24,4 Prozent und 24,0 Prozent für Brivaracetam 50, 100 und 200 mg/Tag (p<0,01), berichtet der Hersteller. Der Anteil an Patienten mit einer Verringerung der Häufigkeit von fokalen Anfällen von 50 Prozent oder höher lag bei 34,2 Prozent (50 mg/Tag), 39,5 Prozent (100 mg/Tag) und 37,8 Prozent (200 mg/Tag) versus 20,3 Prozent bei Placebo (p < 0,01 in allen Studienarmen).

Brivaracetam wurde von Patienten im Allgemeinen gut vertragen. Als häufigste gemeldete unerwünschten Ereignisse (= 5 Prozent) unter Einnahme des Arzneimittels werden Somnolenz (15 Prozent), Schwindel (11 Prozent), Kopfschmerzen (10 Prozent) und Müdigkeit (9 Prozent) genannt.

Brivaracetam ist ein selektiver synaptischerVesikelprotein-2A-Ligand, der in drei Formulierungen erhältlich ist (Filmtablette, Lösung zum Einnehmen und Injektions-/Infusionslösung). (eb)