Ärzte Zeitung, 17.06.2010

Orale Basistherapie bei MS ist in Reichweite

Mit Fingolimod und Cladribin werden bald die ersten spezifischen MS-Medikamente zur oralen Anwendung erwartet. Neue Daten bestätigen die gute Wirksamkeit dieser Arzneien.

Von Martin Wiehl

Orale Basistherapie bei MS ist in Reichweite

MS-Kranke hoffen auf neue, oral anwendbare Arzneien.

© bilderbox / fotolia.com

TORONTO. Fingolimod, dessen US-Zulassung in Kürze erwartet wird, könnte als erstes spezifisches orales MS-Medikament auf den Markt kommen. Neue Daten bestätigen nun, dass der Therapieeffekt auch im zweiten Behandlungsjahr erhalten bleibt. Darüber hat Dr. Bhupendra Khatri aus den USA auf dem Kongress der US-Neurologengesellschaft AAN in Toronto berichtet.

So wurde in der einjährigen Vergleichsstudie TRANSFORMS* mit knapp 1300 Patienten Fingolimod einmal täglich in Dosierungen von 0,5 und 1,25 mg mit Interferon beta-1a i.m. (30 μg einmal wöchentlich) verglichen. Die jährlichen Schubraten wurden mit 0,33 für das Interferon berechnet sowie mit 0,16 in niedriger und 0,20 in hoher Dosierung von Fingolimod. Gegenüber der Interferon-Therapie ergab sich somit eine Reduktion der Schubraten um 52 und 38 Prozent bei den 1153 Patienten, die bis zum Ende an der Studie teilnahmen (wir berichteten).

Wechsel auf Fingolimod reduziert die Schubraten

Diesen Patienten wurde angeboten, an der Extensionsphase der Studie über ein weiteres Jahr teilzunehmen. Mit 1027 Patienten erklärten sich 89 Prozent damit einverstanden. Diejenigen, die zuvor Fingolimod erhielten, blieben bei ihrer Therapie in der bisherigen Dosierung. Die Patienten mit Interferon hingegen wurden auf eine der beiden Fingolimod-Dosierungen umgestellt. Bei den Patienten, die durchgehend mit Fingolimod behandelt wurden, blieb die jährliche Schubrate im zweiten Jahr praktisch konstant (0,18 und 0,20). In der Gruppe, die von Interferon auf Fingolimod 0,5 mg wechselte, wurde die Schubrate von 0,31 nach dem ersten Jahr auf 0,22 nach dem zweiten Jahr gesenkt. Sie lag damit aber immer noch etwas höher als bei denjenigen Patienten, die von Anfang an mit 0,5 mg Fingolimod behandelt worden waren. Bei Patienten, die von Interferon auf 1,25 mg Fingolimod umgestellt wurden, sank die Schubrate von 0,28 nach dem ersten auf 0,18 nach dem zweiten Jahr. In den beiden Interferongruppen konnte durch den Wechsel auf Fingolimod die Schubrate folglich deutlich gesenkt werden. Auch war bei diesen Patienten im zweiten Jahr die Zahl der neuen oder größer gewordenen T2-Läsionen im Gehirn um 67 Prozent reduziert.

Cladribin erneut zur Zulassung eingereicht

Neue Daten gibt es auch zu Cladribin, dem zweiten oralen Wirkstoff, dessen Zulassung ansteht. So stellte Professor Gavin Giovannoni aus London auf dem AAN-Kongress eine Post-hoc-Analyse der CLARITY*-Studie vor. In der Studie wurden Cladribin-Tabletten in den kumulativen Dosierungen 5,25 und 3,5 mg/kg KG versus Placebo bei über 1300 Patienten mit schubförmiger MS zwei Jahre lang getestet. Die jährliche Schubrate lag bei 0,33 mit Placebo sowie 0,14 und 0,15 mit den jeweiligen Cladribin-Dosierungen.

Die Post-hoc-Analyse ergab eine Schubfreiheit für 79 und 80 Prozent der Patienten mit Cladribin versus 61 Prozent mit Placebo. In den beiden Verumgruppen blieben zudem 85 und 86 Prozent frei von einer Behinderungsprogression, mit Placebo waren es 79 Prozent. Als signifikant erwiesen sich außerdem Unterschiede bei der subklinischen, radiologisch feststellbaren Krankheitsaktivität: Frei von Gadolinium anreichernden T1-Läsionen waren 91 und 87 Prozent versus 48 Prozent unter Placebo, und frei von aktiven T2-Läsionen im MRT waren 63 und 62 Prozent mit Cladribin versus 28 Prozent mit Placebo. Insgesamt errechnete Giovannoni somit einen Anteil der Patienten ohne messbare Krankheitsaktivität von 44 und 43 Prozent in den beiden Cladribin-Gruppen gegenüber 16 Prozent in der Placebogruppe.

Die gute Wirksamkeit der Substanz machte sich bereits nach 24 Wochen Behandlung bemerkbar. So war nach einem halben Jahr der Anteil von Patienten ohne messbare Krankheitsaktivität mit 70 und 67 Prozent unter Cladribin deutlich höher als mit 39 Prozent unter Placebo.

Merck KGaA hat für Cladribin jetzt erneut einen Zulassungsantrag in den USA gestellt. Der erste Antrag war von der Behörde FDA zunächst nicht angenommen worden.

*TRANSFORMS: Trial Assessing Injectable Interferon vs FTY720 oral in rrMS
*CLARITY: Cladribine Tablets in Treating MS Orally

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