Ärzte Zeitung, 26.11.2011

Lehren aus der Contergan-Tragödie

Fast 50 Jahre nach Contergan ist der Wirkstoff Thalidomid wieder zugelassen - zur Krebstherapie. Seine streng kontrollierte Anwendung ist eine der Lektionen, die aus der Tragödie gelernt wurde.

Von Philipp Grätzel von Grätz

Medizin hat aus Contergan-Tragödie gelernt

Originalpackung des Hypnotikums Contergan.

© dpa

FREIBURG. Schon mehrere Jahre vor der erneuten Zulassung von Thalidomid in Deutschland 2009 hat sich der Medizinethiker Professor Giovanni Maio vom Institut für Ethik und Geschichte der Medizin der Universität Freiburg damit beschäftigt, wie eine mögliche Wiedereinführung ethisch zu bewerten wäre.

"Es ging mir damals darum, zu verdeutlichen, dass der Einsatz gefährlicher Medikamente nicht grundsätzlich unethisch ist, sondern dass es darauf ankommt, fahrlässige Risiken so weit wie möglich einzudämmen", so Maio im Gespräch mit der "Ärzte Zeitung".

Rigides Sicherheitsmanagement bei Frauen

Im Zusammenhang mit einer Wiederzulassung von Thalidomid forderte Maio deswegen ein rigides Sicherheitsmanagement, das eine Einnahme durch gebärfähige Frauen entweder ausschließt oder aber durch Aufklärung und Kontrollen sicherstellt, dass Schwangerschaften vermieden werden.

Und er wandte sich gegen einen Einsatz in Situationen, in denen ein solches Sicherheitsmanagement nicht konsequent umsetzbar ist, in Entwicklungsländern oder - im Sinne einer Einzelfallentscheidung durch den behandelnden Arzt - in bestimmten sozialen Milieus.

Mit dem für Thalidomid etablierten Sicherheitsprogramm S.T.E.P.S.* sieht Maio die ethischen Anforderungen an die Wiedereinführung als erfüllt an: "So viel bisher bekannt ist, scheinen die Sicherheitsmechanismen zu greifen."

Thalidomid nur wenn Sicherheitsproblematik berücksichtigt wird

Grundsätzlich sei gerade im Kontext der Chemotherapie zu bedenken, dass dort auch andere Substanzen teratogen sind. "Das ist dann akzeptabel, wenn die Indikationen stimmen und streng gestellt werden", so Maio.

Eine Ausdehnung der Indikationen von Thalidomid ist bei dieser Sichtweise ethisch prinzipiell denkbar: "Wenn Thalidomid das Einzige ist, was in einer bestimmten Konstellation hilft, dann ist es gerechtfertigt, es auch einzusetzen, solange die Sicherheitsproblematik berücksichtigt wird."

Vom Schlafmittel zum Krebsmedikament

Der Wirkstoff im Präparat Contergan ist Thalidomid. Seine extrem teratogene Wirkung beruht darauf, dass es die Gefäßneubildung durch Hemmung des Tumornekrose-Faktors (TNF-α) während der Fetalentwicklung stört, und zwar bei der Entwicklung der Arme am 24. bis 32. Tag der Schwangerschaft und bei der Entwicklung der Beine am 28. bis 34. Tag.

Thalidomid ist ein nicht zu den Barbituraten gehörendes, zentral aktives, hypnotisches Sedativum. Es wirkt aber auch immunmodulatorisch und ist heute unter strengen Auflagen als Thalidomide Celgene zur Myelom- Therapie zugelassen. Auch bei anderen Krebsarten wird es geprüft. Außer immunmodulatorisch wirkt es antientzündlich und antineoplastisch.

Der Freiburger Ethiker betont aber ausdrücklich, dass die ethische Diskussion um Thalidomid nicht nur eine Frage von Sicherheit und Wirksamkeit ist, sondern auch eine Frage des Umgangs mit den durch Contergan geschädigten Menschen und ihren Familien:

"Contergan hätte nicht sein müssen"

"Thalidomid hat einen anderen Klang. Es stellt die allgemeine Frage der Beherrschbarkeit von Risiken in der Medizin. Wir dürfen den durch Contergan geschädigten Menschen auf keinen Fall vermitteln, dass die Contergan-Folgen ein Teil des Spektrums dessen sind, was bei der Neueinführung eines Medikaments als Risiko in Kauf genommen werden muss. Das ist nicht der Fall. Contergan hätte nicht sein müssen und nicht sein dürfen."

Vor allem deswegen wurde bei der Wiedereinführung von Thalidomid intensiv mit Contergan-Geschädigten und deren Familien gesprochen. "Der Gesamttenor war, dass dem Sicherheitsaspekt bei einer Wiederzulassung höchste Beachtung zu schenken ist.

Und es gab sogar einige, die die reglementierte Einführung ausdrücklich begrüßt haben, weil dadurch verhindert wurde, dass ein Schwarzmarkt entsteht, dessen Risiken überhaupt nicht kontrollierbar sind."

Zulassungsbürokratie für neue Arzneien hat sich im Wesentlichen bewährt

Die unter anderem als Reaktion auf die Contergan-Tragödie entstandene Zulassungsbürokratie für neue Arzneien habe sich im Wesentlichen bewährt, betont Maio.

In einigen Bereichen könne die Frage gestellt werden, ob die bürokratischen Hürden nicht etwas undifferenziert hoch geschraubt wurden: "Bei vielen harmlosen klinischen Studien ist das heute im Umfeld der Ethikkommissionen eingesetzte Instrumentarium eher übertrieben", so Maio.

"Die Arbeit von Ethikkommissionen darf nicht als sinnentleert empfunden werden. Aber diese Gefahr besteht, wenn massenweise Formulare für banalste Studien nötig sind." Auf der anderen Seite gebe es aber auch problematische Studien, die eher zu schnell akzeptiert würden: "Insgesamt sollten wir versuchen, das ganze System noch etwas stärker zu differenzieren", so Maio.

*System for Thalidomide Education and Prescribing Safety

Contergan - Abriss der Chronologie

Das Aachener Unternehmen Grünenthal betont, Contergan nach dem ersten Verdacht auf Missbildungen schnell vom Markt genommen zu haben. Dagegen führte die Staatsanwaltschaft beim Contergan-Prozess 1968 in ihrer Anklage aus, Grünenthal habe nicht angemessen und nicht schnell genug reagiert.

Das untermauerte sie in der Anklageschrift mit folgenden Ereignissen:

1. Oktober 1957: Markteinführung von Contergan in Westdeutschland.

Herbst 1959: Erste Hinweise auf Nervenschäden nach Contergan-Einnahme.

18. November 1961: Der Oberarzt Widukind Lenz aus Hamburg äußert auf der Jahrestagung rheinisch-westfälischer Kinderärzteseinen Verdacht auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Contergan und Missbildungen bei Neugeborenen.

24. November: Das NRW-Innenministerium verlangt die Marktrücknahme. Grünenthal lehnt ab, ist aber bereit, die Arznei mit dem Klebezettel zu versehen: "An Schwangere nicht zu verabreichen".

26. November: Eine Zeitung berichtet über den Verdacht, Contergan könne zu Missbildungen bei Neugeborenenführen. Grünenthal beschließt, Contergan aus dem Handel zu nehmen und telegrafiert an das Innenministerium: "Bis zur wissenschaftlichen Klärung ziehen wir Contergan mit sofortiger Wirkung aus dem Handel zurück."

[24.12.2011, 14:55:05]
Dr. Horst Grünwoldt 
Pharmaforschung
Der schreckliche Arzneimittel-"Contergan"-Skandal war u.a. auch dadurch ausgelöst, weil die Wirkung von Thalidomid und seine furchtbare Nebenwirkung bei Schwangeren, nicht an einer hinreichend großen Artenvielfalt an Versuchstieren getestet worden ist.
Der breit angelegte Tierversuche und seine Befunde hätten höchstwahrscheinlich unsere Frauen vor mißgebildeten Kindern geschützt!
Die teratogenen Befunde konnten niemals in schlichten Zellkulturen ermittelt werden , sondern alleine im tierischen Ganzkörper-Experiment.
Dr. med. vet. Horst Grünwoldt, Rostock (früher Frankfurt am Main) zum Beitrag »

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