Ärzte Zeitung, 29.07.2014

Rückenschmerz

Paracetamol nicht besser als Placebo?

Bei akutem Rückenschmerz ist Paracetamol nicht günstiger als ein Scheinpräparat. Das legen die Ergebnisse der ersten Placebo-kontrollierten Studie dazu nahe. Dabei ist es offenbar auch egal, ob das Analgetikum regelmäßig oder bei Bedarf eingenommen wird.

Von Peter Leiner

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Wie gut hilft Paracetamol bei akutem Rückenschmerz? Bisherige Studiendaten reichen nicht aus, um diese Frage endgültig zu beantworten.

© Digital Vision / photodisc / Thinkstock

CALLAGHAN/AUSTRALIEN. Bereits im vergangenen Jahr ist das Konzept der PACE-Studie (Paracetamol for Low-Back Pain Study) der Öffentlichkeit vorgestellt worden (Trials 2013; 14: 248).

Jetzt haben australische Pharmakologen um Dr. Christopher M. Williams von der Universität von Newcastle in Callaghan die Ergebnisse dieser ersten randomisierten und Placebo-kontrollierten Studie präsentiert, an der mehr als 1600 Patienten mit akuten Rückenschmerzen zwischen 2009 und 2013 teilgenommen hatten (Lancet, online 24. Juli 2014).

Primärer Endpunkt der Studie war die Dauer bis zur deutlichen Schmerzlinderung oder -freiheit nach Einnahme von Paracetamol oder einem Scheinpräparat. Darüber hinaus wurden alle teilnehmenden Patienten angehalten, tagsüber in Bewegung zu bleiben. Zudem wurde ihnen versichert, dass ihre Erkrankung eine gute Prognose hat.

Insgesamt 550 Teilnehmer nahmen das Analgetikum regelmäßig ein, und zwar bis zu vier Wochen lang dreimal täglich (maximal 3990 Milligramm). 549 Teilnehmer schluckten Paracetamol bei Bedarf (maximal 4000 Milligramm des Wirkstoffs pro Tag) und 553 Patienten erhielten ein Scheinpräparat. Das Follow-up lag bei drei Monaten.

Die mediane Dauer bis zur fast vollständigen oder kompletten Schmerzfreiheit betrug bei regelmäßiger Einnahme sowie bei Bedarf 17 Tage, in der Placebogruppe 16 Tage - es war also kein signifikanter Unterschied festzustellen.

Dabei hatten die Patienten einen VAS-Wert (visuelle Analogskala: 0 bis 10) zwischen den Werten 0 und 1. Nach zwölf Wochen hatten bereits 85 Prozent der Patienten keine Rückenschmerzen mehr.

Kein Unterschied bei Lebensqualität

Auch die Zahl der täglich eingenommenen Tabletten unterschied sich zwischen den Gruppen nicht signifikant. Sie betrug im Median 4 bei regelmäßiger Einnahme, 3,9 bei Einnahme nach Bedarf sowie ebenfalls 4 Tabletten bei Einnahme eines Scheinpräparates. Eine Tablette in den beiden Verumgruppen enthielt jeweils 665 Milligramm Paracetamol.

Auch bei den sekundären Endpunkten der Studie konnten die Wissenschaftler zwischen den drei Gruppen keinen signifikanten Unterschied ausmachen.

Unter den berücksichtigten Parametern waren zum Beispiel die Lebensqualität und die Schlafqualität, Einschränkungen bei Bewegungen sowie die Gesamtheit der Symptomatik bei den Rückenschmerzpatienten. Auch die unerwünschten Wirkungen waren nicht unterschiedlich.

Manche Patienten nahmen während der Studie unerlaubt noch andere Mittel ein. Die Wissenschaftler gehen aber davon aus, dass diese Medikation das Gesamtergebnis der Studie nicht verzerrt hat.

Wie Williams und seine Kollegen berichten, legen die Studienergebnisse nahe, die Verwendung von Paracetamol bei akuten Rückenschmerzen infrage zu stellen. Dennoch müssten die Daten in anderen Studien bestätigt werden, bevor entsprechende Leitlinien geändert würden, schreiben die australischen Autoren.

In Deutschland heißt es etwa in der "Nationalen VersorgungsLeitlinie Kreuzschmerz", dass "bei leichtem bis moderatem akutem nichtspezifischem Kreuzschmerz ein Behandlungsversuch mit Paracetamol bis zu einer maximalen Tagesdosis von 3 g" unternommen werden kann. Der Behandlungserfolg sei kurzfristig zu überprüfen.

Lesen Sie dazu auch den Kommentar:
Eine suboptimale Studie

[29.07.2014, 23:48:42]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Die PACE-Studie: Ein dümmlich-irreführendes Akronym, aber nichts dahinter!
Bei den Fachinformationen zu Paracetamol 500 mg steht unter 4.1 Anwendungsgebiete
– leichte bis mäßig starke Schmerzen
– Fieber.

Bei den Fachinformationen zu Ibuprofen 400 steht unter 4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:
– akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
– chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
– Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
– Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen
(Arthrosen und Spondylarthrosen)
– entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
– schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.

Wie es bei dieser Ausgangslage in Deutschland zur "Nationalen VersorgungsLeitlinie Kreuzschmerz" kommen konnte, in der "bei leichtem bis moderatem akutem nichtspezifischem Kreuzschmerz ein Behandlungsversuch mit Paracetamol bis zu einer maximalen Tagesdosis von 3 g" empfohlen wird, bleibt unerfindlich. Es ist gerade n i c h t "Medikament der ersten Wahl bei harmlosen akuten Rückenschmerzen", wie sich die Deutsche Schmerzliga auch noch zusammengereimt hat.

Die PACE-Studie hat mit Paracetamol das falsche Medikament gewählt. Und auch ein Placebo gegen "Doktor, ich hab' Rücken", wie es im Ruhrgebiet so treffend heißt, ist genauso wenig wirksam wie unwirksam. Insbesondere wenn alle Studienteilnehmer außer der Medikation Empfehlungen erhalten, die Beweglichkeit auch mit n i c h t medikamentösen Maßnahmen wieder zu erlangen. Dem eindeutigen Kommentar von Peter Leiner kann man nur zustimmen.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund (z.Zt. Reykjavik/Iceland)

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