Ärzte Zeitung, 15.03.2005

Endoprothesen haben hohen Qualitätsstandard erreicht

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt gutes Zeugnis aus / Zwei Drittel aller Meldungen betreffen Hüftprothesen

BONN (ner). Ein insgesamt gutes Zeugnis hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Herstellern von Hüft- und Knie-Endoprothesen ausgestellt. Dennoch gebe es ein gewisses Maß an Implantatversagen. Bemängelt wird, daß Hersteller und Anwender nur ungenügend ihrer Meldepflicht bei Vorkommnissen nachkämen. Daher müsse von einer erheblichen Dunkelziffer nicht gemeldeter Probleme ausgegangen werden.

Insgesamt haben Verbesserungen im Implantatdesign im Lauf der vergangenen zehn Jahre die Sicherheit der Hüft- und Knieeendoprothesen sowie den Schutz der Gesundheit der Patienten erhöht. Das schreiben Dr. Bruno C. Heinz und Dirk von Mallek vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn in der Zeitschrift "Der Orthopäde" (34, 2005, 47).

    Materialbrüche sind nicht nur eine Frage von Produktfehlern.
   

Von Januar 2000 bis Dezember 2002 sind bei ihnen 274 sogenannte Vorkommnis-Meldungen eingegangen, also Funktionsstörungen, die zum Beispiel auf einen Bruch des Implantats oder eine vorzeitige Lockerung zurückzuführen waren.

Geht man von etwa 450 000 bis 500 000 Hüftprothesen- und 150 000 Knieprothesen-Implantationen in diesen drei Jahren aus, erscheint die Zahl der Vorkommnis-Meldungen sehr gering. Heinz und von Mallek machen jedoch darauf aufmerksam, daß allein bei Hüftprothesen von 400 bis 500 Schaftfrakturen pro Jahr ausgegangen werden müsse. Sie schließen das aus einer Befragung US-amerikanischer Hüft- und Kniechirurgen.

Bei mehr als 60 000 Hüftendoprothesen-Operationen ergab sich eine Frakturrate von 0,27 Prozent. Dies verdeutliche die Dunkelziffer nicht gemeldeter Vorkommnisse. Verbesserungen des Implantatdesigns seien bei dieser Schätzung nicht berücksichtigt.

Zudem registrierten die Produktkontrolleure vom BfArM eine stetige Zunahme von Vorkommnissen, auch im Zusammenhang mit Endoprothesen. Betrafen im Jahre 2000 drei Prozent von insgesamt 1900 Fehlermeldungen zu Medizinprodukten die Hüft- und Knieprothesen, waren es in 2002 bereits knapp sieben Prozent von 2200 Meldungen - ein Trend der sich in 2003 fortsetze, so Heinz. Die Gründe dafür sind unklar. Zwei Drittel der Meldungen betraf Hüftprothesen, ein Drittel Knieprothesen.

85 Prozent der gemeldeten Fälle hatten einen mehr oder weniger großen Schaden für den davon betroffenen Patienten zur Folge. Meist handelte es sich um eine vorzeitige Revision der Prothese, häufig bereits innerhalb eines Jahres nach der ersten Implantation. Betrachtet man die Art der 274 Vorkommnisse so registrierte das BfArM:

  • in 62 Prozent der Fälle einen Bruch des Implantates,
  • in 12 Prozent einen vorzeitigen Verschleiß,
  • bei knapp acht Prozent eine verlängerte Op-Zeit und
  • in knapp zwei Prozent eine Fehlimplantation.

Bei einem erheblichen Teil der gemeldeten Vorkommnisse handelte es sich um in-vivo-Brüche keramischer Komponenten von Hüftprothesen. Die Kontamination des Gelenks mit Keramikpartikeln hat eine ungemein zerstörerische Wirkung und ist im Allgemeinen mit mehrfachen Revisionsoperationen verbunden.

In der wissenschaftlichen Literatur werde die Bruchrate von Hüftköpfen aus Aluminiumoxid-Keramik mit 0,02 bis 0,22 Prozent angegeben. Heinz und von Mallek gehen daher von einer in der Praxis bedeutsamen Komplikation aus, wenn man die hohe Zahl an Implantationen einrechnet und davon ausgehe, daß bei 60 Prozent der Hüftprothesen-Implantationen Keramikköpfe verwendet würden.

Die Brüche sind allerdings nicht nur eine Frage von Produktfehlern, sondern ein derartiges Versagen kann auch etwas mit der Sorgfalt und Erfahrung des Operateurs sowie patientenbezogenen Faktoren zu tun haben. Generell seien Produktfehler und ärztliche Fehler nicht immer scharf zu trennen, so Heinz zur "Ärzte Zeitung".

Heinz wünscht sich künftig vor allem, daß Hersteller und Anwender mehr als bisher ihrer Meldepflicht nachkommen. Denn wegen der vermutet hohen Dunkelziffer an Vorkommnissen müssen die vorliegenden Daten zurückhaltend bewertet werden.

Das gilt unter anderem auch deshalb, weil eine nahezu unüberschaubare Vielzahl an Prothesen und Komponenten keine gesicherten Aussagen zulassen. Schon die Änderung scheinbar kleiner Details im Prothesen-Design oder im Produktionsablauf könnten, so Heinz, "dramatische Effekte" im Hinblick auf ein vorzeitiges Versagen haben.

STICHWORT

Vorkommnisse

Ein Vorkommnis ist nach Definition der Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung (MPSV) "eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die ... zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte." (ner)

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