Ärzte Zeitung, 10.10.2005

Eine intravenöse Infusion hält Morbus Paget in Schach

Zoledronat verringert alkalische Phosphatase rasch und anhaltend / Studiendaten von 177 Patienten / Vergleich mit oraler Bisphosphonattherapie

AUCKLAND (ikr). Das Bisphosphonat Zoledronat hat sich bei Patienten mit Morbus Paget als wirksam und gut verträglich erwiesen. Eine einmalige intravenöse Infusion mit dem Mittel normalisiert die alkalische Phosphatase besser und schneller als die tägliche orale Standardtherapie mit Risedronat über einen Zeitraum von zwei Monaten.

Auf der Basis dieser Studiendaten hat die Substanz im April dieses Jahres die EU-Zulassung zur Therapie bei Morbus Paget erhalten. Seit Mai ist Zoledronat in Deutschland als Aclasta® im Handel. In zwei vom Design her identischen Studien erhielten insgesamt 177 Patienten mit Morbus Paget entweder eine 15minütige Infusion mit Zoledronat 5 mg und danach 60 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Tablette.

Zum Vergleich bekamen 172 Patienten eine Infusion mit Kochsalzlösung und dann einmal täglich eine Tablette mit 30 mg Risedronat (NEJM 353, 2005, 898). Alle Patienten bekamen täglich 1000 mg Kalzium und 400 bis 1000 Einheiten Vitamin D. Primärer Endpunkt war die Ansprechrate nach sechs Monaten - definiert als Normalisierung der alkalischen Phosphatase (AP) im Serum oder Reduktion der AP-Erhöhung um mindestens 75 Prozent. Die AP gilt als wichtiger Marker für den Knochenumsatz.

Nach sechs Monaten hatten 96 Prozent der mit Zoledronat und 74 Prozent der mit Risedronat behandelten Patienten auf die Therapie angesprochen, wie die Arbeitsgruppe um Dr. Ian R. Reid aus Auckland in Neuseeland berichtet. Die Patienten der Zoledronat-Gruppe hatten im Mittel rascher auf die Behandlung angesprochen. Die Schmerzen hatten sich in beiden Studiengruppen verringert.

Während der Nachbeobachtungszeit nach Studienende von im Median 190 Tagen hatte das Ansprechen bei 21 von 82 Patienten aus der Risedronat-Gruppe nachgelassen, aber nur bei einem der 113 Patienten der Zoledronat-Gruppe. Beide Therapien wurden ähnlich gut vertragen. Mit Zoledronat gab es 146 unerwünschte Wirkungen wie Gelenkschmerzen, Benommenheit und Kopfschmerzen, mit Risedronat waren es 133.

Auch die Rate der gastrointestinalen und renalen Störungen war ähnlich in beiden Studiengruppen. Nur an den ersten drei Tagen gab es mehr unerwünschte Wirkungen mit Zoledronat als mit Risedronat, und zwar vor allem leichte bis mittelschwere Grippe-ähnliche Symptome. Sie bildeten sich meist binnen vier Tagen wieder zurück.

Die Originalarbeit zur Therapie bei Morbus Paget ist erhältlich bei: Dr. Claudia Bremer, Novartis Pharma GmbH, Tel.: 09 11 / 27 31 23 20 oder auch per E-Mail: claudia.bremer@novartis.com. Kostenlos herunterladen kann man die Studie auch im Internet unter www.aclasta.de

STICHWORT

Morbus Paget

Der Morbus Paget, auch Osteodystrophia deformans genannt, ist nach der Osteoporose die zweithäufigste Erkrankung des Knochenstoffwechsels. Von der Krankheit sind weltweit schätzungsweise vier Millionen Menschen betroffen, davon allein in Deutschland etwa 75 000. Es ist eine chronische Erkrankung, bei der der reguläre Knochenumbauprozeß gestört ist.

Die Folge können Knochenschmerzen, Skelettdeformationen, Frakturen und neurologische Komplikationen sein. Typisch ist auch eine starke Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Hydroxyprolins im Urin als Zeichen für einen dramatischen Anstieg des Knochenumsatzes. Die Erkrankung ist möglicherweise erblich bedingt. Diskutiert wird auch eine Slow-virus-Infektion der Osteoklasten.

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