EMEA empfiehlt weitere Indikation für Adalimumab
WIESBADEN (eb). Die europäische Arzneimittel-Zulassungsbehörde EMEA hat die Indikationserweiterung für Adalimumab (Humira®) empfohlen.
Veröffentlicht:Die Erweiterung umfaßt die Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA) durch eine Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat (MTX). Das teilt das Unternehmen Abbott mit.
Grundlage der EMEA-Empfehlung sind Daten einer Studie mit RA-Patienten, die eine mittlere Erkrankungsdauer von etwa elf Jahren hatten. Die Studienergebnisse belegten, daß die Kombinationstherapie mit dem humanen monoklonalen Antikörper Adalimumab und MTX das Fortschreiten der strukturellen Gelenkschäden verzögerte.
Das Ausmaß der Gelenkschäden wurde radiologisch anhand der Gelenkerosionen und Gelenkspalt-Verschmälerungen mit Hilfe des modifizierten Total-Sharp-Scores ermittelt. Die Patienten, die alle 14 Tage 40 mg des Antikörpers zusammen mit MTX erhielten, wiesen nach sechs und zwölf Monaten signifikant geringere Veränderungen des Scores und damit der Gelenke auf als die der Kontrollgruppe, die Placebo und MTX bekamen.
