Ärzte Zeitung, 05.12.2005

Rituximab bekommt Arthritis oft doch noch in den Griff

Trotz Vortherapien spricht jeder zweite Patient auf die Behandlung an / Zulassung für die neue Indikation ist beantragt

BERLIN (gvg). Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA) mit dem Antikörper Rituximab kann jeder zweite Patient mit einem Ansprechen rechnen. Auch das Fortschreiten der radiologisch sichtbaren Destruktionen der Erkrankung wird wahrscheinlich gebremst.

An dieser Hand hat die rheumatoide Arthritis bereits deutliche Spuren hinterlassen. Foto: ugr

Das sind die wichtigsten Ergebnisse der REFLEX-Studie (randomised evaluation of long-term efficacy of rituximab in RA), die bei der Jahrestagung des American College of Rheumatology vorgestellt worden sind. Professor Rüdiger Burmester von der Charité Berlin hat über die randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie auf einem Workshop in Berlin berichtet.

Teilgenommen haben insgesamt 517 Patienten, die zuvor auf mehrere Therapien, darunter mindestens eine Behandlung mit einem TNF-alpha-Blocker, nicht angesprochen hatten. Sie erhielten über einen Zeitraum von einem halben Jahr entweder zweimal 1000 mg Rituximab (MabThera®) alle 14 Tage intravenös zusätzlich zu einer Methotrexat-Basistherapie, oder aber nur Methotrexat (MTX) und dazu Placebo-Injektionen.

Primärer Endpunkt war eine ACR20-Antwort, also eine mindestens 20prozentige Verbesserung des Befunds auf dem RA-Score des American College of Rheumatology. Bei dem Score werden etwa die Zahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke und die Funktionseinschränkung berücksichtigt.

Wie Burmester berichtete, wurde dieses Ziel nach 24 Wochen von 51 Prozent der Patienten mit Rituximab erreicht. In der Placebo-Gruppe traf das jedoch nur für 18 Prozent der Patienten zu. Eine ACR70-Antwort, die klinisch einer weitgehenden Remission entspricht, erreichten zwölf Prozent der Patienten mit Rituximab, aber nur ein Prozent der Studienteilnehmer mit Placebo.

Auch die Abbrecher-Quoten sprächen dafür, daß viele dieser bisher als nicht mehr behandelbar geltenden Patienten mit der neuen, erstmals in der Rheumatologie gegen B-Zellen gerichteten Therapie zufrieden seien, so Burmester auf der von Hoffmann-La Roche unterstützten Veranstaltung. So beendeten nur 18 Prozent der Patienten mit Rituximab die Studie vorzeitig. Wurde nur MTX eingenommen, waren es 46 Prozent.

Besonders hoffnungsfroh stimmen den Rheumatologen die radiologischen Befunde. Bereits nach sechs Monaten habe sich im Verum-Arm der Studie ein statistisch signifikanter Vorteil bei der radiologisch ausgewerteten Verschmälerung des Gelenkspalts ergeben.

Bei Erosionen und beim radiologischen Gesamtindex, dem modifizierten Sharp-Score, war jeweils ein deutlicher Trend zugunsten von Rituximab zu beobachten. "Normalerweise sehen wir diese Effekte frühestens nach einem Jahr", so Burmester.

Wegen der günstigen Ergebnisse der REFLEX-Studie und der vorangegangenen DANCER-Studie wurde für Rituximab im September in den USA und Europa die Zulassung beantragt. Mit einer Entscheidung wird noch im ersten Halbjahr 2006 gerechnet.

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