Ärzte Zeitung online, 08.01.2012
Billig-Silikon soll aus allen Brüsten raus
Nun auch in Deutschland: Ärzte sollten mit ihren Patientinnen über eine
Explantation von PIP-Brustimplantaten reden, empfiehlt das BfArM. Doch für
manche Patientin könnte das teuer werden.
PIP-Implantate auf dem Müllhaufen.
© dpa
NEU-ISENBURG (nös). Die Folgen um den Skandal minderwertiger
Brustimplantate weiten sich aus. Nachdem vor Weihnachten zunächst
Frankreich rund 30.000 Frauen empfohlen hatte, die Silikonimplantate der
Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) vorsorglich entfernen zu lassen, gibt es
diese Empfehlung nun auch in Deutschland.
Zunächst hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) Abstand von einer generellen Empfehlung genommen. "Eine pauschale
Empfehlung für eine Explantation ist überhaupt nicht denkbar", hieß es noch vor
zwei Wochen.
Nun schwenkt das BfArM um: Die betroffenen Implantate sollten vorsorglich
entfernt werden, teilte die Behörde am Freitag in Bonn mit.
Hintergrund seien "in den letzten Tagen zunehmend eingehende Mitteilungen von
Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken". Danach bestehe ein erhöhtes Risiko,
dass das Silikon auch ohne Rupturen des Implantates "ausschwitzen" könne.
Betroffen sind die Implantate der Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) und
Rofil Medical Nederland.
Empfehlung von den Fachgesellschaften
"Wie dringend eine Entnahme im Einzelfall ist, hängt wesentlich davon ab, wie
lange die Patientin das Implantat bereits trägt", sagte BfArM-Präsident
Professor Walter Schwerdtfeger.
Entscheidend sei das Gespräch zwischen Arzt und Patientin. Wie viele
Patientinnen hierzulande Implante der beiden Hersteller tragen, ist bislang
unbekannt. Bekannt sind 19 Fälle, in denen ein Implantat gerissen ist.
Die deutschen Fachgesellschaften empfehlen nun auch eine vorsorgliche
Entfernung der Implantate. "Wir raten zu einer Entfernung ohne Eile, wie es
bereits die französische Expertenkommission empfohlen hat", teilten die
ästhetisch-plastischen Chirurgen (DGPRÄC), die Senologen (DGS) und die
Gynäkologen (DGGG) gemeinsam mit.
Hintergrund sei das generelle Rupturrisiko, etwa bei einer Mammografie, und
die "potenzielle, bis heute kaum bekannte Toxizität" des Silikongels.
Für die Fachgesellschaften stellt sich denn auch die Kostenfrage. Seit dem
GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz von 2007 gibt es dazu eine klare Regelung in
Paragraf 52 Absatz 2 SGB V.
Kostenfrage auf den Tisch
Danach müssen Patienten die Kosten für Folgeeingriffe von "medizinisch nicht
indizierten Eingriffen" teilweise mittragen. Die Krankenkassen entscheiden dies
im Einzelfall. Bei einer gesundheitlichen Gefährdung übernehmen die Kassen alle
Kosten.
Auch bei Folgeeingriffen nach einer rekonstruktiven Brustimplantation, etwa
nach einer Mastektomie infolge eines Mamma-Ca, übernehmen die Kassen die Kosten.
Für DGPRÄC-Präsident Professor Peter Vogt gehört die Kostenfrage für alle der
jetzigen Fälle auf den Tisch. Er wolle in den "Dialog mit den Kostenträgern
treten, um unseren Patienten in dieser durch kriminelle Energie verursachten
Notlage zur Seite zu stehen".
Im Bundesgesundheitsministerium sieht man derweil keinen Anlass für eine
Sonderregelung. Die Vorschrift sei eindeutig, gefragt seien nun die
Krankenkassen, im Einzelfall genau abzuwägen, sagte eine Sprecherin der "Ärzte
Zeitung".
Ähnlich äußert man sich bei den Krankenkassen: Bei typischen
Schönheitsoperationen müssten die Kassen die Patientinnen an den Kosten
beteiligen, sagte der Sprecher des GKV-Spitzenverbandes, Florian Lanz, am
Sonntag der "Ärzte Zeitung".
"Das Gesetz macht eine eindeutige Vorgabe, an die sich die Krankenkassen
halten müssen."
"Solidaritätswidrigkeit"
Lanz geht sogar noch weiter: "Schönheitsoperationen sind ein lukratives
Geschäft für Ärzte." Dies sollten die Ärzte in der jetzigen Situation
berücksichtigen: "Wir fordern die Ärzte auf, ihre Patientinnen mit den
Folgekosten ihres ärztlich-unternehmerischen Handelns jetzt nicht alleine zu
lassen", sagte Lanz.
Man müsse auch ganz grundsätzlich fragen, so Lanz, ob es richtig wäre, die
Solidargemeinschaft für die Folgen einer Schönheitsoperation aufkommen zu
lassen. Sozialrechtler sprechen bei diesen Fällen mithin sogar von
"Solidaritätswidrigkeit".
Der Skandal um die minderwertigen Brustimplantate sorgt derweil weltweit für
Aufsehen. Die Rede ist von bis zu 500.000 Frauen, die die Produkte der seit
Anfang 2010 insolventen Firma PIP erhalten haben sollen.
Bereits damals wurden sowohl Vermarktung als auch Vertrieb in mehreren
Ländern untersagt. Das BfArM gab damals eine Warnung für die Produkte heraus.
Die meisten Länder, in denen Frauen die Implantate erhalten haben, empfehlen
die Explantation. Den Anfang machte vor Weihnachten Frankreich. Dort übernimmt
die staatliche Krankenversicherung auf Anordnung des Gesundheitsministeriums die
Kosten.
In Großbritannien sieht die nationale Gesundheitsbehörde NHS bislang nicht
genügend Beweise, die eine generelle Entfernung rechtfertigen würden.
Hersteller gibt Täuschung zu
Im Königreich haben etwa 40.000 Frauen die PIP-Implantate erhalten.
Allerdings erstattet das NHS die Kosten für eine vorsorgliche Explantation. Das
NHS rief zudem die Privatkliniken auf, die Kosten für diese Behandlungen zu
übernehmen.
Der Gründer von PIP, der Franzose Jean-Claude Mas, gab derweil zu, den TÜV
Rheinland bei der CE-Zertifizierung getäuscht zu haben. Statt medizinischen
Silikons soll er ein billiges Industrieprodukt verwendet haben.
Um den Betrug zu vertuschen, habe er verräterische Dokumente vor den Prüfern
verstecken lassen, sagte der 72-Jährige in einer Vernehmung, wie die
Nachrichtenagentur AFP berichtet.
In drei von vier Silikonkissen soll dem Bericht zufolge mit dem Billigsilikon
gearbeitet worden sein. "Ich wusste, dass dieses Gel nicht anerkannt war, aber
ich habe es absichtlich gemacht, weil das PIP-Gel günstiger und von besserer
Qualität war", sagte Mas laut AFP.
Derweil sieht sich der TÜV Rheinland in Frankreich mit einem
Gerichtsverfahren konfrontiert. Berichten zufolge klagen drei Unternehmen.
"Entweder hat sich der TÜV strafbar gemacht, indem er nicht kontrollierte,
woraus die Implantate in Wahrheit bestanden, oder er hat seine Arbeit irgendwie
gemacht, aber nicht korrekt", sagte der Anwalt der Unternehmen, Olivier
Aumaitre, dem Nachrichtenmagazin "Focus".
Der TÜV Rheinland bestätigte die Berichte. "Es gibt einen Termin am 2.
Februar vor dem Handelsgericht in Toulon", sagte ein TÜV-Sprecher am Freitag der
Nachrichtenagentur dpa. Der TÜV hält die Klage allerdings für "substanzlos".
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