Ärzte Zeitung, 13.12.2006

Eine Revision in der Arzneimittelpolitik

Aus der Sicht des Bundesrates ist die Gesundheitsreform wirtschafts- und innovationspolitisch kontraproduktiv / Viele Änderungsanträge

BERLIN (HL). Massive Kritik an den arzneimittelpolitischen Regelungen der Gesundheitsreform artikuliert die Länderkammer in den Empfehlungen, über die sie am Freitag beraten und entscheiden wird. Im Zentrum der Kritik: die Kosten-Nutzen-Bewertung, der Erstattungshöchstbetrag für patentgeschützte Arzneien und die Verordnung besonderer Arzneimittel mit Zweitmeinung. In diesen Punkten will der Bundesrat weitreichende Veränderungen vorschlagen.

Arzneimittel im Blick: Der Bundesrat diskutiert am Freitag über Erstattungsbeträge für patentgeschützte Arzneien. Foto: dpa

Nach den Eckpunkten sollte die Kosten-Nutzen-Bewertung internationalen Standards auf hohem Niveau entsprechen. Der Bundesrat fordert, daß bei Kosten-Nutzen-Bewertungen sowohl die Perspektive der Krankenkassen als auch die gesamtgesellschaftliche Perspektive eingenommen werden muß. Der Gesetzentwurf der Bundesregierung, so der Bundesrat, setze diese Vorgabe nicht adäquat um. Er berge vielmehr das Risiko, "daß der bislang ungenügende methodologische Ansatz des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) zur Nutzenbewertung fortgesetzt wird".

Erstattungshöchstbeträge - "am besten streichen"

Das heißt: Bei der gesundheitsökonomischen Evaluation eines neuen Arzneimittels sind auch Kosten und Nutzen einzubeziehen, die etwa in der Pflege- und Rentenversicherung oder außerhalb der Sozialversicherungssysteme in der Volkswirtschaft insgesamt anfallen.

Die gesundheitsökonomische Analyse müsse deshalb zwangsläufig auf ein breites Spektrum verschiedener Studientypen zurückgreifen und dürfe sich nicht auf die von der evidenzbasierten Medizin bevorzugten klinischen Studien beschränken. Hinzu komme, daß das IQWiG, das die Analyse macht, nicht zugleich auch selbst die Angemessenheit und die Erreichung des internationalen Standards prüfen und sich selbst bescheinigen könne. Dazu seien externe und transparente Kontrollmechanismen erforderlich.

So wird in den Empfehlungen gefordert, daß Bewertungen nur für neue Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen oder für andere Arzneimittel mit Jahrestherapiekosten von mindestens 20 000 Euro gemacht werden sollen. Beim Patientennutzen sollen insbesondere die Verbesserung der Lebensqualität, aber auch geringere Nebenwirkungen, eine verkürzte Krankheitsdauer und eine verlängerte Lebensdauer berücksichtigt werden.

Bei der wirtschaftlichen Bewertung soll berücksichtigt werden, daß die Krankenkassen als Kostenträger finanziell nicht überfordert werden. Die Bewertung müsse international akzeptierten Standards genügen; vor allem eine hohe Verfahrenstransparenz sowie die Beteiligung externen medizinischen Sachverstands, der Patienten und der Arzneimittelhersteller müßten gewährleistet sein.

Die Hersteller können beantragen, daß eine Bewertung überprüft wird, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.

Die Vertreter in den Ausschüssen des Bundesrates sind skeptisch, ob die Festlegung eines Erstattungshöchstbetrages für innovative Arzneimittel - für sie kann nach geltendem Recht kein Festbetrag festgesetzt werden - überhaupt mit dem Gedanken des Innovationsschutzes vereinbar ist. Auf jeden Fall müsse sichergestellt werden, daß bei der Festlegung eines Erstattungshöchstbetrages die Gesamtleistung eines Unternehmens berücksichtigt wird. Das heißt: Der forschenden Industrie müsse es möglich sein, auch Aufwendungen für marktferne (Grundlagen-)Forschung und für fehlgeschlagene Entwicklungen zu finanzieren.

Der Wirtschaftsausschuß des Bundesrates empfiehlt deshalb die Streichung der Höchstbetrags-Regelung. Alternativ schlägt der Gesundheitsausschuß eine stark entschärfte Höchstbetragsregelung vor. Im Unterschied zum Regierungsentwurf, der die Kassen ermächtigt, den Höchstbetrag festzusetzen, sollen Kassen einvernehmlich mit Herstellern den Höchstbetrag festsetzen. Bei Nichteinigung soll das Bundesgesundheitsministerium einvernehmlich mit dem Bundeswirtschaftsministerium den Höchstbetrag bestimmen. Kein Höchstbetrag soll festgesetzt werden, wenn die Kosten-Nutzen-Bewertung die Kosteneffektivität des Arzneimittels ergeben hat.

Zweitmeinung: Nur bei Jahreskosten über 20 000 Euro

Eine Zweitmeinung bei Verordnung eines besonderen Arzneimittels sollen Ärzte nur dann einholen müssen, wenn die Jahrestherapiekosten 20 000 Euro übersteigen. Außerdem muß der verordnende Arzt spätestens nach zehn Tagen eine Zweitmeinung vorliegen haben. Wird die Frist überschritten, soll die Genehmigung als erteilt gelten.

Abgelehnt werden soll vom Bundesrat auch das für Apotheken geplante Höchstpreissystem. Die Idee der Koalition war, auch auf der Apothekenebene Preiswettbewerb zu ermöglichen. Dazu müßten die bislang fest vorgegebenen Handelsspannen für Apotheken aufgegeben werden. Den Vorteil davon sollten Kassen und/oder Patienten haben.

Die Länder kritisieren dies als inkonsistente Politik. Denn erst mit der letzten Reform - seit 2004 ist die Apothekenspanne kaum noch vom Preis abhängig, sondern als Pauschale fixiert - sei die Rolle des Apothekers als Heilberufler gestärkt worden. Mit der Umgestaltung zur Höchstspanne trete die Kaufmanns-Eigenschaft des Apothekers wieder in den Vordergrund, nämlich die Aushandlung von Rabatten und die Vorteilsgewährung in Form von Zuzahlungsermäßigungen für Patienten.

FAZIT

Die Länder fordern unter anderem folgende Änderungen am Regierungsentwurf:

  • Kosten-Nutzen-Bewertungen nur nach internationalen Standards;
  • externe Kontrolle für das IQWiG;
  • bessere Beteiligung von Wissenschaft, Patienten, Pharmaindustrie;
  • Verzicht auf Höchsterstattungsbeträge oder einvernehmliche Lösung;
  • Zweitmeinung erst bei Jahreskosten von über 20 000 Euro. (HL)

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Bundesrat will Kassen vor Ärztemonopolen schützen

Gesundheitsreform in Stichworten

Eckpunkte zur Reform: Nach mehrmonatigen Beratungen einigen sich eine Arbeitsgruppe - sie besteht paritätisch aus Mitgliedern der Koalitionsfraktionen von Union und SPD sowie Unions- und SPD-Gesundheitspolitikern der Länder - im Juli 2006 auf Eckpunkte zur Gesundheitsreform.

Gesetzentwurf der Regierung: Im November ist der Regierungsentwurf fertiggestellt. Mit beteiligt an dem Paragraphenwerk waren auch die Parlamentarier der Koalition, federführend von der Union Fraktionsvize Wolfgang Zöller, für die SPD Fraktionsvize Elke Ferner. Nach der ersten Lesung kommt es in der öffentlichen Ausschuß-Anhörung zu einem Verriß der Reform durch viele Experten.

Gesetzentwurf im Bundesrat: Parallel beraten die Bundesratsausschüsse für Gesundheit, Finanzen, Inneres, Wirtschaft und Kultur das Reformgesetz. Der Regierungsentwurf weicht wesentlich von den Eckpunkten ab. (HL)

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