Ärzte Zeitung, 29.06.2009

AOK reizt die Spielregeln bei Aut idem aus

Sind wirkstoffgleiche Rabattarzneimittel problemlos und ohne juristische Fußangeln austauschbar, auch wenn die arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikationen nicht identisch sind?

Von Helmut Laschet

AOK reizt die Spielregeln bei Aut idem aus

Kein bestimmungsgemäßer Gebrauch mehr? Apothekerin bei der Präparatewahl.

Foto: ABDA

BERLIN. Ja, sagen das Bundesgesundheitsministerium und die AOK - Apotheker und der Interessenverband Pro Generika haben erhebliche Zweifel. Die AOK fordert nun eine Klarstellung. Seit zum 1. Juni die neuen, noch voluminöseren Rabattverträge der AOK in Kraft getreten sind, ist es für Ärzte noch wichtiger, dass wirkstoffgleiche Arzneimittel problemlos austauschbar sind.

Tatsächlich ist die Rechtslage aber diffiziler. Denn bei ein und demselben Wirkstoff haben die verschiedenen Fertigarzneimittel Abweichungen in den arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikationen. Streng genommen verbietet sich der Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation. Weil dies kein bestimmungsgemäßer Gebrauch mehr sein könnte, ginge die Gefährdungshaftung für Nebenwirkungen auf den verordnenden Arzt oder den substituierenden Apotheker über. Und nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts dürfen Krankenkassen Arzneimittel im Off- label-use nur dann bezahlen, wenn es keine Alternativen gibt - eine Konstellation, die für den Generika- und Rabattmarkt nicht zutrifft.

Diese Umstände beeinträchtigen allerdings die Funktionstüchtigkeit wirkstoffbezogener Rabattverträge, wie die AOK sie geschlossen hat. Die Kasse, so ihr Verhandlungsführer Dr. Christopher Hermann, ist jedoch dezidiert der Auffassung, dass ein Austausch wirkstoffgleicher Arzneimittel problemlos auch dann möglich ist, wenn die zugelassenen Indikationen nicht deckungsgleich sind. Hermann spricht von "Manipulationsversuchen großer Generika-Hersteller, die bei der AOK-Ausschreibung leer ausgegangen sind". Er droht Apothekern, die nicht zugunsten von Rabattarzneien substituieren, Retaxierungen an. Rechtsbeistand holt sich Hermann beim GKV-Spitzenverband und beim Bundesgesundheitsministerium.

AOK wirft Herstellern Manipulationsversuche vor.

Das Ministerium, so Staatssekretär Klaus Theo Schröder in einem Schreiben an Pro Generika, hebt darauf ab, dass den Hersteller die Gefährdungshaftung immer dann trifft, wenn die Anwendung des Arzneimittels dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht. Konkret: "Hat nur eines von zwei wirkstoffgleichen Arzneimitteln die arzneimittelrechtliche Zulassung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet, so bewegt sich dennoch auch die Anwendung des anderen Arzneimittels in diesem Anwendungsgebiet im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs", so Schröder. Deshalb liege die Haftung nicht bei Ärzten und Apothekern.

Diese extensive Auslegung hält Pro Generika, so dessen Geschäftsführer Peter Schmidt, für "nicht verbindlich". Das sei den Gerichten vorbehalten. Die Rechtslage sei unklar. Es sei ein "starkes Stück", so Schmidt, wenn die AOK diejenigen Hersteller, die auf diesen Umstand hinweisen, der Manipulation bezichtige und Apotheker mit Retaxierungen bedrohe. Angesichts dieses Streits fordert AOK-Verhandlungsführer Hermann "schnellstmöglich eine Klarstellung der Definition zum Austausch von Rabattprodukten".

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