Ärzte Zeitung, 02.10.2009

Anwendungsbeobachtungen: Wer gegen den Kodex verstößt, wird bestraft

In zwei Fällen hat die Selbstkontrolle der Arzneihersteller Kodexverstöße mit Strafen sanktioniert.

BERLIN (HL). In die von der KBV angestoßene Debatte um Anwendungsbeobachtungen mit Arzneimitteln haben sich jetzt die Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) und der Verein Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen (AKG) eingeschaltet. Die beiden Organisationen beobachten und ahnden das Wettbewerbsverhalten der Arzneimittelhersteller, vor allem wenn es um die Beziehungen zu Ärzten, neuerdings aber auch Patientenorganisationen, geht.

Die Kodices gehen, wie die beiden Vereine betonen, über die gesetzlichen Regelungen hinaus. Jede Anwendungsbeobachtung müsse einem wissenschaftlichen Zweck dienen, die Verantwortung trage der medizinische Leiter, heißt es in einer Mitteilung des FSA. In den Kodices sei auch die Vergütung geregelt. Sie müsse angemessen sein und sich an den Honorarsätzen der GOÄ orientieren. Außerdem ist Transparenz vorgeschrieben: Innerhalb von 21 Tagen nach Beginn einer AWB müssen alle Informationen in ein öffentlich zugängliches Register eingestellt werden. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss müssen die Ergebnisse veröffentlicht werden.

In diesem Jahr hat der FSA zwei Fälle beanstandet. In einem Fall ging es dabei um die gezahlte Vergütung, die nicht mehr angemessen war. Im Wiederholungsfall muss das Unternehmen ein Ordnungsgeld bezahlen. In einem weiteren Fall wurde gegen den Grundsatz der Nichtintervention verstoßen. Die Schwere des Kodex-Verstoßes habe die Veröffentlichung des Unternehmensnamens sowie die Androhung eines Ordnungsgeldes von 50 000 Euro bei Wiederholung zur Folge gehabt.

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