Ärzte Zeitung, 16.11.2009

AMD: Patienten schreiben an Rösler

BERLIN (dpa/HL). Patientengruppen haben in einem offenen Brief an Bundesgesundheitsminister Rösler um Klärung der Therapiebedingungen bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration gebeten.

Hintergrund: Seit Jahren weigert sich der Bewertungsausschuss Ärzte/Kassen, für die intravitreale Injektion eine EBM-Ziffer zu vereinbaren. Ersatzweise gibt es juristisch und medizinsch fragwürdige Verträge, die auf den Einsatz des nicht zugelassenen Krebsmittels Avastin® hinauslaufen.

[29.12.2009, 21:37:27]
Dr. Nabil Deeb 
Die Therapie der Altersabhängigen Makuladegeneration ( AMD ) und die Grundrechte der Patienten !





Nabil DEEB
Arzt – Physician – Doctor
PMI-Registered Doctors'Association
53140 Bonn / GERMANY



Die Therapie der Altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und die Grundrechte der Patienten :-


Der Streit um die Zulässigkeit der Behandlung der altersabhängigen Makuladegeneration ( = AMD = ) mit dem Medikament Avastin (Bevacizumab) ist noch nicht beendet .
Das Düsseldorfer Sozialgericht hält hingegen Verträge zwischen Kassen und Ärzten für zulässig, die den weiteren Einsatz von Avastin bei AMD vorsehen. Begründung: Der off-label use sei zur Erhaltung der finanziellen Stabilität der Krankenkassen zulässig.

Bevacizumab ist ein rekombinanter, humanisierter therapeutischer monoklonaler Antikörper, der durch Bindung an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) die Angiogenese inhibiert. Dies führt zu einer verminderten Tumorvaskularisierung und Hemmung des Tumorwachstums, aber auch zu schwerwiegenden, mitunter lebensbedrohlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen . Bevacizumab (Avastin®) ist in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von Patienten mit inoperablem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Ausnahme eines Plattenepithelkarzinoms zugelassen. Weitere zugelassene Anwendungsgebiete sind die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom, Mammakarzinom und Nierenzellkarzinom. Nach intravenöser Infusion beträgt die Halbwertszeit etwa 20 Tage . Durch die Verordnung von Bevacizumab wurden im Jahre 2007 in Deutschland 17,2 Mio. Euro umgesetzt .

Die Bundesrepublik Deutschland ist ein Sozial – Rechtsstaat .

Jeder Bürger in Deutschland hat gemäß Artikeln 1 ; 3 , 6 ; 19 und 20 des Grundgesetzes ( = GG ) , das Recht auf eine medizinische Versorgung .

Die Bezeichnung als Sozial- oder Wohlfahrtsstaat, bezieht sich .. nicht auf den Staat allein, sondern auf die, Vermittlung zwischen marktgesellschaftlicher Privatsphäre und rechtsstaatlicher Öffentlichkeit .

In Deutschland wird seit Jahrzehnten das Prinzip der Generationengerechtigkeit latent verletzt.

Leider deuten wirtschaftliche Trends seit einiger Zeit an, dass es der nächsten Generation einmal wirtschaftlich schlechter gehen wird, als der heutigen.

Der Sozialstaat steht in der ausgeprägten Pflicht, das womöglich die medizinische Versorgung seiner Bürger gemäß Artikel 12 der Menschenrechte zu garantieren .

Die Unterschiede im Ergebnis der Lebensmöglichkeiten des einzelnen können in der solidarischen Gemeinschaft einer Republik nur so lange als gerechtes Ergebnis individueller Freiheitsbetätigung akzeptiert werden, wie nicht aus den materiellen Ungleichgewichtslagen stahlharte Strukturen der Freiheitsverengung erwachsen. Wenige dürfen nicht selbstherrlich über die Lebensbedingungen der vielen herrschen.
Die Bezeichnung als Sozial- oder Wohlfahrtsstaat, bezieht sich ... nicht auf den Staat allein, sondern auf die, Vermittlung zwischen marktgesellschaftlicher Privatsphäre und rechtsstaatlicher Öffentlichkeit .

Generationengerechtigkeit ist erreicht, wenn die heutige Generation der nächsten Generation die Möglichkeit gibt, sich ihre Bedürfnisse mindestens im gleichen Ausmaß wie die heutige Generation zu erfüllen .

Artikel 12 der Menschenrechte ist nur in einigen hoch entwickelten Ländern mit Wissensgesellschaft , in der kognitive Fähigkeiten und individuelles und kollektives Wissen zur Grundlage des sozialen und ökonomischen Zusammenlebens werden.

Die Therapie der Altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und die Grundrechte der Patienten !

Grundrechte sind als menschenrechtliches Prinzip unantastbar Art.19 des deutschen Grundgesetzes ( = GG ) .

Aktuelle rechtliche Aspekte :-

Da zwischen Bevacizumab und Ranibizumab keine vergleichende Prüfung vorliegt, muss man die Qualitätsränge der Erkenntnisse bei beiden Medikamenten vergleichend bewerten, wobei für den Wirksamkeits- und den Risikonachweis unterschiedliche Qualitätsanforderungen gelten. Aus rechtlicher Sicht besteht eine sog. ‚Umbruchsituation’, in der Ranibizumab in den Kreis der Standardmedikation aufgenommen wird ohne notwendigerweise die bisherige Standardmedikation Bevacizumab vollständig zu verdrängen.

Behandlungs- und Erstattungspraxis :-

Die neuen Therapien in der Behandlung der AMD stellen aufgrund der damit verbundenen Kosten eine besondere Herausforderung für die Gesundheitssysteme weltweit dar, die nach Wegen suchen, diese Therapie für alle betroffene Patienten verfügbar zu machen.

In Deutschland und Österreich ist die intravitreale Injektion zur intraokularen Anti-VEGF Therapie bisher noch nicht in den EBM aufgenommen und stellt damit keine ambulante vertragsärztliche Leistung dar.

Da die Wirksamkeit der Therapie mit Ranibizumab bzw. Pegaptanib nicht in Frage gestellt werden kann, liegt damit im Sinne des SGB V ein sog. „Systemversagen“ vor, da der Patient ein gesetzlich definiertes Recht auf eine wirksame, ihn vor schweren Gesundheitsschäden bewahrende Therapie hat. Gegenwärtig werden deshalb die Kosten den Versicherten nach Begutachtung durch den MDK von den Krankenkassen erstattet oder durch vertragliche Vereinbarungen zwischen Leistungserbringern und Krankenkassen geregelt.
Die gegenwärtig in Deutschland gültigen Verträge zwischen Leistungserbringern und gesetzlichen Krankenkassen sehen allerdings fast ausnahmslos nicht nur den Ersatz der Kosten für eine Therapie mit (in der Regel ausgeeinzeltem) Ranibizumab sondern auch den „off-label User“ von Bevacizumab vor. Dies hat zu erheblichen Kontroversen zwischen den Beteiligten im Gesundheitssystem in Deutschland geführt .

Unabhängig von dieser Diskussion sind folgende Rahmenbedingungen in der intravitrealen Therapie der neovaskulären AMD unverzichtbar:

Vollständige Information und offene Aufklärung der Patienten über alle zur Verfügung stehenden Behandlungsoptionen unter Berücksichtigung der Effektivitäts- und Sicherheitsaspekte, der Behandlungskosten und der haftungsrechtlichen Absicherung.
Freie Entscheidung und freier Zugang des Patienten zu allen in der Behandlung der neovaskulären AMD nachgewiesenermaßen wirksamen Medikamente;Information über die unterschiedlichen rechtlichen Bedingungen beim intravitrealen Einsatz der verschiedenen Anti-VEGF-Medikamente (Arzthaftung, Aufklärung des Patienten, Produkthaftung beim „off label use“, Gefährdungshaftung).

Die Bundesrepublik Deutschland ist ein Sozial – Rechtsstaat . Jeder Bürger in Deutschland hat gemäß Artikeln 1 ; 3 , 6 ; 19 und 20 des Grundgesetzes ( = GG ) , das Recht auf eine medizinische Versorgung .

Der Arzt ( = Augenarzt ) und die Haftung :-

Die Ausübung des Arztberufes unterliegt der Berufsfreiheit nach Art. 12 GG.
Das ärztliche Standesrecht schreibt lediglich fest, dass der Arzt seinen Beruf nach seinem Gewissen, den Geboten der ärztlichen Ethik und der Verfassungs- und arztrechtliche Grenzen und Leitlinien Menschlichkeit ausübt. Der Arzt braucht und darf sich nicht zu Maßnahmen drängen lassen, die bestimmten Methoden oder seinem Gewissen widersprechen.

Zum einen geht der Arzt das Risiko einer zivilrechtlichen Haftung ein. Ab dem Zeitpunkt der tatsächlichen Behandlungsübernahme bestehen vertragliche und deliktische Sorgfaltspflichten .Danach soll der Arzt seine Patienten dem medizinischen Standard entsprechend behandeln. Er muss demnach alle diejenigen Maßnahmen ergreifen, die nach dem Stand der medizinwissenschaftlichen Erkenntnisse und der ärztlichen Erfahrung bei Diagnose und Therapie zur Erreichung des Behandlungsziels erforderlich sind . Enthält der Arzt dem Patienten zumindest teilweise die standardgemäße Behandlung etwa aus dem Grund vor, dass sein Punktwertkontingent für den Abrechnungszeitraum bereits erschöpft ist und die nunmehr in Aussicht genommene einzelne Leistung nicht mehr unmittelbar entsprechend ihrem Wert vergütet würde, liegt hierin eine Verletzung der Sorgfaltspflicht, durch die Schadensersatzansprüche ausgelöst werden können. Dadurch entstehende Schäden sind dem Patienten vom Arzt zu ersetzen .

Die feuchte Form der Makuladegeneration entsteht nur bei etwa 10 % der Patienten, wobei die Ausbildung der Neovaskularisationen die Hauptursache für eine Erblindung im Rahmen der altersbedingten Makuladegeneration ist. Angiografisch lassen sich verschiedene Formen unterscheiden, die histologisch mit einem Wachstum unter oder oberhalb der Bruchschen Membran einhergehen.
Die ursprünglich unterschiedenen Begriffe „subfoveal“, „subfoveolär“, „juxtafoveal“ und „extrafoveal“ werden nicht einheitlich verwendet. Es ist deshalb sinnvoll, lediglich zwischen „subfovealen“, also choroidalen Neovaskularisationen ( = CNVs ), die die avaskuläre Zone der Fovea erreicht haben, und „nicht subfovealen“ Membranen zu unterschieden . Als spezielle Unterform sind chorioidale Anastomosen und Pigmentepithelabhebungen abzugrenzen .

Ursachen & schädigende Einflüsse:-
Die Ursachen der AMD sind wissenschaftlich noch nicht geklärt. Offensichtlich spielen Lebensalter, eine familiäre Veranlagung sowie das Rauchen und Erkrankungen des Gefäßsystems eine Rolle. Zwei Formen werden unterschieden. Bei der sogenannten "trockenen" Makuladegeneration kommt es zu einem Ausfall des Sehpigmentes und einer nur langsam fortschreitenden und nur mäßigen Minderung der Sehkraft. Die "feuchte" (exsudative) Makuladegeneration ist mit ausgeprägten Flüssigkeitsansammlungen in der Netzhaut verbunden. Es entstehen neue, fehlgebildete Blutgefäße (sogenannte Neovaskularisationen), die unter die Netzhaut wachsen und zu ausgedehnten Blutungen und einer plötzlichen starken Herabsetzung des Sehvermögens führen. Diese Gruppe von Patienten hat die schlechteste Prognose und muss damit rechnen, die zentrale Sehschärfe auf beiden Augen innerhalb von wenigen Jahren zu verlieren.
Die feuchte Form der Makuladegeneration verläuft wesentlich aggressiver als die trockene Form. Dabei bilden sich kranke, undichte Blutgefäße, die in die Makula einsprießen. Die austretende Flüssigkeit zerstört die Sinneszellen; das zentrale Sehvermögen geht bereits nach wenigen Jahren verloren.

Intravitreale Avastin® -Injektion (Wirkstoff: Bevacizumab) :-

Avastin® ist ein Antikörper gegen den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). VEGF spielt eine entscheidende Rolle bei der Ausbildung von neuen Blutgefäßen. Substanzen, wie Avastin® , die VEGF binden und hemmen, können deshalb wirksam bei der feuchten Form der Makuladegeneration eingesetzt werden.

Ursprünglich wurde Avastin® zur Tumorbehandlung entwickelt, da auch hier ein krankhaftes Gefäßwachstum vorliegt.
Bei der intravitrealen Injektion wird eine geringe Wirkstoffmenge (ca. 1- 1,5mg) Avastin® in den Glaskörper injiziert. Hierdurch wird wahrscheinlich eine vorübergehende Hemmung des Gefäßwachstums bewirkt, das sonst zu einer fortschreitenden Zerstörung der Netzhautmitte führt. Bislang liegen noch keine kontrollierten Studien vor. Derzeit ist Avastin nicht für die Anwendung bei der feuchten Makuladegeneration zugelassen. Es handelt sich also um eine „off label“ Anwendung. Mögliche Risiken sind nicht im vollem Umfange bekannt. Weltweit wird dieses Medikament jedoch zunehmend mit gutem Erfolg eingesetzt, da Avastin zumindest kurzfristig den Krankheitsverlauf günstig beeinflussen kann. Zurzeit wird auch die Infusionsbehandlung mit Avastin® bei der feuchten Makuladegeneration (SANA-Studie) in Miami, USA, und Wien, Österreich, erprobt. Vorläufige Ergebnisse sind vielversprechend.


Literatur beim Verfasser .


Mit freundlichen kollegialen Grüßen

Ihr

Nabil DEEB
Arzt – Physician – Doctor
PMI-Ärzteverein e.V.
Palästinamedico International Ärzteverein – ( P M I ) e.V.
Department of Medical Research
Département de la recherche médicale
P.O. Box 20 10 53
53140 Bonn – Bad Godesberg
/ GERMANY

&

Nabil DEEB
Arzt – Physician – Doctor
PMI-Ärzteverein e.V.
Palästinamedico International Ärzteverein – ( P M I ) e.V.
Department of Medical Research
Département de la recherche médicale
P.O. Box 10 01 35
53439 Bad Neuenahr
GERMANY

e.mail: doctor.nabil.deeb.pmi.germany@googlemail.com

or

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