Ärzte Zeitung, 09.02.2010
Mehr und bessere Arzneien für Kinder - Off-label-use wird zur Ausnahme werden
Die Kinderarzneimittel-Verordnung der EU zeigt Wirkung. Die Sicherheit von Arzneien wird sich erhöhen, erwarten Experten.
Von Ilse Schlingensiepen
Stimmt die Dosierung? Bisher müssen Kinderärzte die Dosis oft herunterbrechen. ©Harald/fotolia
BONN. Die EU-Kinderarzneimittelverordnung wird langfristig zu einer deutlich verbesserten Qualität bei der Entwicklung von Arzneimitteln führen. Davon geht Dr. Dirk Mentzer aus, Referatsleiter Arzneimittelsicherheit im Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die neuen Anforderungen könnten die Entwicklungsaktivitäten der pharmazeutischen Unternehmen zwar zunächst etwas bremsen.
"Was gebraucht wird, wird auch entwickelt und zwar in der notwendigen Qualität", sagte Mentzer bei der Tagung "Das pädiatrische Prüfkonzept - Anforderungen an die Arzneimittelzulassung" des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) und Medizinprodukte und des PEI. Auch bei der Einführung der "good clinical practice" für klinische Studien sei die Entwicklungstätigkeit zunächst zurückgegangen, dann aber wieder gestiegen, sagte Mentzer.
Nach der EU-Verordnung, die Ende Januar 2007 in Kraft getreten ist, müssen die Hersteller bei jeder Neuzulassung eines Arzneimittels darlegen, ob und wie es für die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet ist. Bei solchen Arzneimitteln muss das Unternehmen ein pädiatrisches Prüfkonzept erarbeiten. Das Konzept, in dem die geplanten Studien beschrieben werden, muss vom Pädiatrischen Komitee bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA genehmigt werden.
Die EU-Verordnung war notwendig, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medikamenten bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen zu erhöhen, sagte Kinderarzt Mentzer, der Mitglied des Pädiatrischen Komitees ist. Durch das neue System könne erreicht werden, dass die pharmazeutischen Unternehmen bei der Entwicklung von Arzneimitteln die pädiatrischen Patienten immer im Blick haben.
Der Bedarf an klinischen Studien ist sehr groß, betonte Professor Wolfgang Rascher, Direktor der Kinder- und Jugendklinik am Universitätsklinikum Erlangen und Vorsitzender der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendlichen. Ein großes Problem sei, dass Ärzte bei Arzneimitteln die kindgerechte Dosierung herunterbrechen oder raten müssen. "In einigen Bereichen haben Kinder eine Arzneimittel-Versorgung zweiter Klasse", sagte Rascher. Für Pädiater und Hausärzte sei der Off-label-use bei der medikamentösen Behandlung von Kindern gang und gäbe.
Durch die neuen Anforderungen an die Arzneimittel hätten die Ärzte bei der Verordnung künftig eine größere Sicherheit. "Der Off-label-use wird deutlich abnehmen, auch wenn es noch einige Jahre dauern wird", sagte Rascher. Die Eltern müssten aber auch bereit sein, ihre Kinder an einer Studie teilnehmen zu lassen. "Nur so bekommen wir die Daten für sichere und geprüfte Arzneimittel".
Bislang sind von Pharmafirmen rund 700 Anträge nach dem neuen Verfahren gestellt worden, berichtete Dr. Birka Lehmann, Leiterin der pädiatrischen Abteilung beim BfArM. "Bei 390 ist der Prüfplan für klinische Studien genehmigt worden." Die Studien liefen jetzt an, sagte sie. Der Pädiatrieausschuss bei der EMEA könne nun Einfluss auf die Arbeit der Hersteller nehmen. "Es ist das erste Mal in der europäischen Arzneimittel-Gesetzgebung, dass eine Behörde Eingriffe in die Entwicklung eines Arzneimittels nehmen kann", sagte Lehmann.
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