Ärzte Zeitung, 11.03.2010
Das
IQWiG wird zur bloßen Drohkulisse
Minister Philipp Rösler versucht den Spagat
zwischen wettbewerblichen Instrumenten und staatlicher Regulierung:
Statt die Preise frei festzusetzen, sollen Hersteller
patentgeschützter Präparate mit Kassen
Erstattungspreise aushandeln. Die Union aber will härtere
Sparvorgaben.
Freie
Preisbildung für
patentgeschützte Medikamente ja, aber ... © DeVIce /
fotolia.com
BERLIN (fst/hom). Die
Kernbotschaft des liberal geführten
Bundesgesundheitsministeriums: Die freie Preisbildung für
patentgeschützte Arzneien bleibt erhalten, wird aber an
Bedingungen geknüpft. Und diese sollen auch dann gelten, wenn
ein neues Präparat "Solist" ist, also keine unmittelbaren
Konkurrenten hat.
In einem ersten Schritt plant Rösler eine
"kurzfristige Nutzenbewertung", die möglichst zeitnah zur
Markteinführung stattfinden soll. Basis dafür soll
ein Dossier des Herstellers sein. In diesem Verfahren wird der
Zusatznutzen des neuen Präparats ermittelt. Auch
können dabei bundesweit Anwendungsvoraussetzungen festgelegt
werden - entweder zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband oder durch
den Gemeinsamen Bundesausschuss.
Im zweiten Schritt lässt Rösler den
Unternehmen maximal ein Jahr Zeit, um flächendeckend mit allen
Kassen bilateral Erstattungspreise auszuhandeln. Für
Ärzte hätte dies den Vorteil, dass
Richtgrößenprüfungen entfallen
würden. Kommen die Verträge nicht zustande, dann
startet eine Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWIG. Dafür
benötigt das Institut aber vermutlich bis zu 18 Monate.
Skeptisch beurteilt das Ministerium eine Strategie wie in der
Ära von Ex-Ministerin Ulla Schmidt, Präparate unter
Patentschutz in Festbetragsgruppen einzusortieren. Senkt der Hersteller
den Preis nicht, entstünden für Versicherte hohe
Aufzahlungen.
In der Unionsfraktion ist der Vorschlag als "unausgegoren"
abgelehnt worden. Gerade für völlig neuartige
Präparate seien Preisverhandlungen zwischen Herstellern und
Kassen nicht das richtige Instrument. Stattdessen erwägt die
Union, Referenzpreise aus dem Ausland heranzuziehen, um
Erstattungspreise für sehr innovative Arzneimittel
festzulegen. Da der Druck zur kurzfristigen Kostendämpfung
bleibt, schlägt die Union altbewährte Instrumente
vor: ein dreijähriges Preismoratorium sowie einen Zwangsrabatt
von zehn Prozent. Ersparnis: 1,1 Milliarden Euro.
Hintergrund der politischen Pläne ist die sehr
heterogene Entwicklung des Arzneimittelmarkts. Im vergangenen Jahr
haben die Ausgaben zu Lasten der gesetzlichen Kassen nach Angaben von
IMS Health um 5,7 Prozent zugenommen. Bei dieser Zahl sind
Zwangsabschläge, die von Herstellern und Apotheken geleistet
werden mussten, bereits herausgerechnet, Impfstoffe wurden nicht
berücksichtigt. Bei Generika liegt die Wachstumsrate mit 5,3
Prozent etwas niedriger. Stark gestiegen sind dagegen die Ausgaben
für patentgeschützte Originale, und zwar um 14,3
Prozent. Arzneimittel, deren Patentschutz abgelaufen ist, waren dagegen
mit 16,6 Prozent stark rückläufig.
Wachstum
durch neue Arzneimittel:
Entwicklung der Arzneiausgaben im Vergleich zum Jahr 2008.
Generika: Rabattverträge auf dem Prüfstand
Nach dem Arbeitspapier des BMG bleiben Rabattverträge
erhalten, werden aber weiterentwickelt. Dabei sollen Regelungen
getroffen werden, die den Wettbewerb sichern, insbesondere mit dem
Ziel, dass genügend Anbieter im Markt bleiben und
Oligopolisierung entsteht. Geprüft wird, ob bei
fortschreitender Abdeckung durch Rabattverträge die
Festbeträge abgelöst werden.
Weitergehend sind Vorschläge der Unionsabgeordneten
Jens Spahn und Michael Hennrich, die Substitutionspflicht der Apotheker
bei Existenz von Rabattverträgen aus dem Gesetz zu streichen.
Erst mit dieser Pflicht waren die Rabattverträge scharf
gestellt worden. Unterstützung erhalten Spahn und Hennrich vom
Patientenbeauftragten Wolfgang Zöller (CSU), der in der
Substitution einen Eingriff in die ärztliche Therapiefreiheit
sieht.
In der Union hat sich offenbar die Erkenntnis durchgesetzt,
dass die Rabattverträge im Generika-Bereich nur
vergleichsweise wenig einsparen (380 Millionen Euro), aber hohen
Verwaltungsaufwand verursachen.
Wirkung für Ärzte: Weniger Reglementierung
Mit der Reform der Arzneimittelversorgung dürfen die
Ärzte auf mittlere Sicht eine große Hoffnung
verbinden: weniger Reglementierung, weniger Sanktionierung. Das
Bundesgesundheitsministerium beschreibt das Ziel in seinem
Arbeitspapier noch sehr allgemein: "In Abhängigkeit von der
Umsetzung der (...) Vorschläge können andere
Instrumente entfallen oder vereinfacht werden. Stichworte:
Wirtschaftlichkeitsprüfungen, Bonus-Malus-Regelung,
Importarzneimittel."
Das entspricht auch den Zielsetzungen des Koalitionsvertrages.
Bereits in den vergangenen Jahren hatte es mehrere Expertisen gegeben,
unter anderem auch für das Bundesgesundheitsministerium, in
denen auf die Überregulierung in der
GKV-Arzneimittelversorgung hingewiesen worden war. Die allermeisten
Instrumente richten sich dabei auf das ärztliche
Verordnungsverhalten, sind aber nicht konsistent aufeinander
abgestimmt. Der Sanktionsdruck auf die Ärzte hat sich dabei
insbesondere zu Lasten innovativer Arzneimittel ausgewirkt.
Das fordern die Verbände:
VFA / BPI: Verträge auf freiwilliger Basis
Die beiden Pharmaverbände wollen freien Marktzugang
und freie Preisgestaltung. Innerhalb von fünf Jahren nach
Markteinführung sollen Verträge zwischen Herstellern
und Kassen geschlossen werden. Decken diese dann 30 Prozent (VFA: 50
Prozent) des Marktvolumens ab, gilt der durchschnittliche
Erstattungspreis für den gesamten Markt. Nach fünf
Jahren kommt es zur Verhandlungspflicht.
Bewertung des BMG: Der Vorschlag ist nicht
weitreichend genug; die Übergangsfristen für die
Verhandlungen sind zu lang.
BAH: Korridor für
Arzneimittelpreise
Nach Vorstellung des Bundesverbandes der
Arzneimittelhersteller werden Festbeträge durch
Erstattungs-Höchstbeträge ersetzt.
Arzneimittelgruppen werden nach Anwendungsgebieten gebildet,
für jede Gruppe soll es einen
Erstattungs-Höchstbetrag geben. Dabei werden Korridore
gebildet, die auf der Preislinie der Arzneien mit den niedrigsten
Preisen aufsetzen, für die ein Zuschlag festgesetzt wird.
Innerhalb des Korridors wird alles erstattet. Rabattverträge
werden abgeschafft.
Bewertung des BMG: Keine
überzeugenden Vorteile zu Festbeträgen, Finanzwirkung
unklar.
Pro Generika: Weg mit den Rabattverträgen
Pro Generika fordert, die Rabattverträge generell
abzuschaffen Nach Auffassung des Verbandes ist der Rabattwettbewerb
ruinös, zerstört die Leistungsfähigkeit der
Generika-Branche, die insbesondere für Investitionen in
Biosimilars benötigt werden, und führt letztlich zu
marktbeherrschenden Positionen weniger Anbieter. Der Verband
plädiert für eine gesetzlich vorgegebene
Generikaquote von 85 Prozent.
Bewertung des BMG: Kein
schlüssiges Gesamtkonzept. Der Generikaanteil ist bereits
jetzt fast so hoch wie von dem Herstellerverband vorgeschlagen.
GKV: Vierte Hürde und
Erstattungs-Höchstbetrag
Der Spitzenverband der GKV will neue Arzneimittel nur dann
erstatten, wenn eine Schnellbewertung des Nutzens einen therapeutischen
Vorteil ergibt. Das muss der Hersteller nachweisen. Ohne Zusatznutzen
wird auf einen bereits zuvor geltenden Festbetrag (für ein
Standardarzneimittel) zurückgegriffen. Für
Arzneimittel mit Zusatznutzen wird ein ErstattungsHöchstbetrag
mit dem Hersteller vereinbart. Basis sollen internationale
Referenzpreise sein.
Bewertung das BMG: Unausgereift. Viele
Einzelfragen bleiben offen, etwa Aufgabenverteilung von GBA und IQWiG
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treibt Hersteller zu Verhandlungen mit Kassen
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