Das IQWiG wird zur bloßen Drohkulisse
Minister Philipp Rösler versucht den Spagat zwischen wettbewerblichen Instrumenten und staatlicher Regulierung: Statt die Preise frei festzusetzen, sollen Hersteller patentgeschützter Präparate mit Kassen Erstattungspreise aushandeln. Die Union aber will härtere Sparvorgaben.
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Freie Preisbildung für patentgeschützte Medikamente ja, aber ... © DeVIce / fotolia.com
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BERLIN (fst/hom). Die Kernbotschaft des liberal geführten Bundesgesundheitsministeriums: Die freie Preisbildung für patentgeschützte Arzneien bleibt erhalten, wird aber an Bedingungen geknüpft. Und diese sollen auch dann gelten, wenn ein neues Präparat "Solist" ist, also keine unmittelbaren Konkurrenten hat.
In einem ersten Schritt plant Rösler eine "kurzfristige Nutzenbewertung", die möglichst zeitnah zur Markteinführung stattfinden soll. Basis dafür soll ein Dossier des Herstellers sein. In diesem Verfahren wird der Zusatznutzen des neuen Präparats ermittelt. Auch können dabei bundesweit Anwendungsvoraussetzungen festgelegt werden - entweder zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband oder durch den Gemeinsamen Bundesausschuss.
Im zweiten Schritt lässt Rösler den Unternehmen maximal ein Jahr Zeit, um flächendeckend mit allen Kassen bilateral Erstattungspreise auszuhandeln. Für Ärzte hätte dies den Vorteil, dass Richtgrößenprüfungen entfallen würden. Kommen die Verträge nicht zustande, dann startet eine Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWIG. Dafür benötigt das Institut aber vermutlich bis zu 18 Monate. Skeptisch beurteilt das Ministerium eine Strategie wie in der Ära von Ex-Ministerin Ulla Schmidt, Präparate unter Patentschutz in Festbetragsgruppen einzusortieren. Senkt der Hersteller den Preis nicht, entstünden für Versicherte hohe Aufzahlungen.
In der Unionsfraktion ist der Vorschlag als "unausgegoren" abgelehnt worden. Gerade für völlig neuartige Präparate seien Preisverhandlungen zwischen Herstellern und Kassen nicht das richtige Instrument. Stattdessen erwägt die Union, Referenzpreise aus dem Ausland heranzuziehen, um Erstattungspreise für sehr innovative Arzneimittel festzulegen. Da der Druck zur kurzfristigen Kostendämpfung bleibt, schlägt die Union altbewährte Instrumente vor: ein dreijähriges Preismoratorium sowie einen Zwangsrabatt von zehn Prozent. Ersparnis: 1,1 Milliarden Euro.
Hintergrund der politischen Pläne ist die sehr heterogene Entwicklung des Arzneimittelmarkts. Im vergangenen Jahr haben die Ausgaben zu Lasten der gesetzlichen Kassen nach Angaben von IMS Health um 5,7 Prozent zugenommen. Bei dieser Zahl sind Zwangsabschläge, die von Herstellern und Apotheken geleistet werden mussten, bereits herausgerechnet, Impfstoffe wurden nicht berücksichtigt. Bei Generika liegt die Wachstumsrate mit 5,3 Prozent etwas niedriger. Stark gestiegen sind dagegen die Ausgaben für patentgeschützte Originale, und zwar um 14,3 Prozent. Arzneimittel, deren Patentschutz abgelaufen ist, waren dagegen mit 16,6 Prozent stark rückläufig.
Generika: Rabattverträge auf dem Prüfstand
Nach dem Arbeitspapier des BMG bleiben Rabattverträge erhalten, werden aber weiterentwickelt. Dabei sollen Regelungen getroffen werden, die den Wettbewerb sichern, insbesondere mit dem Ziel, dass genügend Anbieter im Markt bleiben und Oligopolisierung entsteht. Geprüft wird, ob bei fortschreitender Abdeckung durch Rabattverträge die Festbeträge abgelöst werden.
Weitergehend sind Vorschläge der Unionsabgeordneten Jens Spahn und Michael Hennrich, die Substitutionspflicht der Apotheker bei Existenz von Rabattverträgen aus dem Gesetz zu streichen. Erst mit dieser Pflicht waren die Rabattverträge scharf gestellt worden. Unterstützung erhalten Spahn und Hennrich vom Patientenbeauftragten Wolfgang Zöller (CSU), der in der Substitution einen Eingriff in die ärztliche Therapiefreiheit sieht.
In der Union hat sich offenbar die Erkenntnis durchgesetzt, dass die Rabattverträge im Generika-Bereich nur vergleichsweise wenig einsparen (380 Millionen Euro), aber hohen Verwaltungsaufwand verursachen.
Wirkung für Ärzte: Weniger Reglementierung
Mit der Reform der Arzneimittelversorgung dürfen die Ärzte auf mittlere Sicht eine große Hoffnung verbinden: weniger Reglementierung, weniger Sanktionierung. Das Bundesgesundheitsministerium beschreibt das Ziel in seinem Arbeitspapier noch sehr allgemein: "In Abhängigkeit von der Umsetzung der (...) Vorschläge können andere Instrumente entfallen oder vereinfacht werden. Stichworte: Wirtschaftlichkeitsprüfungen, Bonus-Malus-Regelung, Importarzneimittel."
Das entspricht auch den Zielsetzungen des Koalitionsvertrages. Bereits in den vergangenen Jahren hatte es mehrere Expertisen gegeben, unter anderem auch für das Bundesgesundheitsministerium, in denen auf die Überregulierung in der GKV-Arzneimittelversorgung hingewiesen worden war. Die allermeisten Instrumente richten sich dabei auf das ärztliche Verordnungsverhalten, sind aber nicht konsistent aufeinander abgestimmt. Der Sanktionsdruck auf die Ärzte hat sich dabei insbesondere zu Lasten innovativer Arzneimittel ausgewirkt.
Das fordern die Verbände:
VFA / BPI: Verträge auf freiwilliger Basis Die beiden Pharmaverbände wollen freien Marktzugang und freie Preisgestaltung. Innerhalb von fünf Jahren nach Markteinführung sollen Verträge zwischen Herstellern und Kassen geschlossen werden. Decken diese dann 30 Prozent (VFA: 50 Prozent) des Marktvolumens ab, gilt der durchschnittliche Erstattungspreis für den gesamten Markt. Nach fünf Jahren kommt es zur Verhandlungspflicht. Bewertung des BMG: Der Vorschlag ist nicht weitreichend genug; die Übergangsfristen für die Verhandlungen sind zu lang.
BAH: Korridor für Arzneimittelpreise Nach Vorstellung des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller werden Festbeträge durch Erstattungs-Höchstbeträge ersetzt. Arzneimittelgruppen werden nach Anwendungsgebieten gebildet, für jede Gruppe soll es einen Erstattungs-Höchstbetrag geben. Dabei werden Korridore gebildet, die auf der Preislinie der Arzneien mit den niedrigsten Preisen aufsetzen, für die ein Zuschlag festgesetzt wird. Innerhalb des Korridors wird alles erstattet. Rabattverträge werden abgeschafft. Bewertung des BMG: Keine überzeugenden Vorteile zu Festbeträgen, Finanzwirkung unklar.
Pro Generika: Weg mit den Rabattverträgen Pro Generika fordert, die Rabattverträge generell abzuschaffen Nach Auffassung des Verbandes ist der Rabattwettbewerb ruinös, zerstört die Leistungsfähigkeit der Generika-Branche, die insbesondere für Investitionen in Biosimilars benötigt werden, und führt letztlich zu marktbeherrschenden Positionen weniger Anbieter. Der Verband plädiert für eine gesetzlich vorgegebene Generikaquote von 85 Prozent. Bewertung des BMG: Kein schlüssiges Gesamtkonzept. Der Generikaanteil ist bereits jetzt fast so hoch wie von dem Herstellerverband vorgeschlagen.
GKV: Vierte Hürde und Erstattungs-Höchstbetrag Der Spitzenverband der GKV will neue Arzneimittel nur dann erstatten, wenn eine Schnellbewertung des Nutzens einen therapeutischen Vorteil ergibt. Das muss der Hersteller nachweisen. Ohne Zusatznutzen wird auf einen bereits zuvor geltenden Festbetrag (für ein Standardarzneimittel) zurückgegriffen. Für Arzneimittel mit Zusatznutzen wird ein ErstattungsHöchstbetrag mit dem Hersteller vereinbart. Basis sollen internationale Referenzpreise sein. Bewertung das BMG: Unausgereift. Viele Einzelfragen bleiben offen, etwa Aufgabenverteilung von GBA und IQWiG
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