Ärzte Zeitung, 18.11.2010

Schnellbewertung mit vielen Knackpunkten

Neues Arzneirecht macht Experten Kopfzerbrechen

BERLIN (fst). Bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die ab 2011 gelten wird, müssen sich Ärzte, Arzneihersteller und Gemeinsamer Bundesausschuss auf viele Rechtsunsicherheiten einstellen.

Das Arzneimittelgesetz AMNOG, das vergangene Woche vom Bundestag beschlossen wurde, schreibt für neue Wirkstoffe erstmals eine Nutzenbewertung unmittelbar nach der Zulassung vor. Klar sei, dass zu diesem Zeitpunkt noch keine validen Langzeitdaten des Herstellers vorliegen können, sagte GBA-Chef Dr. Rainer Hess bei einem Rechtssymposium am Dienstag in Berlin.

Bei der Frühbewertung wären Glinide nicht ausgeschlossen worden, machte Hess unter Anspielung auf das strittige GBA-Votum klar. Fraglich aber sei, ob diese vorläufigen Daten der Schnellbewertung für die Dauer der Zulassung eines Präparats ausreichend sind oder ob Hersteller zusätzlich den Nutzen anhand patientenrelevanter Endpunkte belegen müssen.

Diesen Punkt bezeichnet Hess als "Sollbruchstelle" des AMNOG, der "dringend im Interesse der Patienten geklärt werden muss".

IQWiG-Chef Professor Jürgen Windeler machte deutlich, dass es bei der Schnellbewertung keine methodischen Konzessionen geben könne: Bei der Bewertung kurz nach der Zulassung erhöhe sich angesichts fehlender Langzeitdaten über ein Präparat die Unsicherheit. Folglich müsse das IQWiG die verlangte Ergebnissicherheit der Daten "eher heraufschrauben, nicht aber senken", so Windeler.

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