(Ver)früh(t)e Nutzenbewertung
Der Gesetzgeber hatte es mit der frühen Nutzenbewertung eilig. Doch manchen Hersteller bringt das in die Bredouille.
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Der GBA in Berlin - Herr über die frühe Nutzenbewertung.
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NEU-ISENBURG (brs). Das Unternehmen Novartis setzt zum 1. September den Vertrieb des Blutdrucksenkers Rasilamlo®, der fixen Kombination von Aliskiren und Amlodipin, in Deutschland aus. Das sei eine Konsequenz aus dem AMNOG und der schnellen Nutzenbewertung, hatte die "Ärzte Zeitung" berichtet. Wie hängt beides zusammen?
Das neue Gesetz verlangt, dass die Hersteller zugleich mit der Markteinführung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination beim GBA ein Dossier einreichen, mit dem sie den Zusatznutzen gegenüber der "zweckmäßigen Vergleichstherapie" belegen. Sonst droht die Einstufung ins Festbetragssystem.
Novartis hat das Dossier auch rechtzeitig beim GBA eingereicht und dieser hat es, wie es das Gesetz übergangsweise bis zum 31. Juli den Herstellern zugestand, vorab auf Inhalt und Vollständigkeit geprüft. Das Problem: Der GBA, der in dem Verfahren die Vergleichstherapie festsetzt, forderte Daten, die Novartis nach eigenem Bekunden nicht vorliegen.
Das Arzneimittel wurde im April in der EU zugelassen, und in den Zulassungsstudien ist Rasilamlo® nicht mit der Vergleichstherapie geprüft worden. Man könne derzeit auch keine entsprechenden über die Zulassungsstudien hinausgehenden Daten vorlegen, so das Unternehmen. Bis es neue Daten gibt, kann das Jahre dauern, heißt es vom Unternehmen.
Daher habe man sich entschieden, den Vertrieb von Rasilamlo® auszusetzen, und zwar bewusst zu einem frühen Zeitpunkt, zu dem noch nicht so viele Patienten mit der Kombination behandelt werden. Die "freie" Kombination des direkten Reninhemmers Aliskiren (Rasilez®) mit einem Amlodipin-Präparat ist natürlich weiter möglich.
Novartis sieht in dem Fall ein Beispiel dafür, dass, die Einführungsphase des AMNOG nicht reibungslos vonstatten geht. Der GBA betont in einer Stellungnahme, sich an Gesetz und Verfahrensordnung gehalten zu haben.
Fazit: Die frühe Nutzenbewertung setzt alle Beteiligten unter Zeitdruck. Wenn dann Daten gefordert werden, die es noch gar nicht gibt, hat der Hersteller ein kaum lösbares Problem.
