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Ärzte Zeitung, 12.10.2011

Hintergrund

AMNOG - Stoppschild für viele neue Wirkstoffe

Deutschland hat die Vorfahrt für Arznei-Innovationen endgültig abgeschafft: Die frühe Nutzenbewertung, die seit Anfang des Jahres für jeden neu zugelassenen Wirkstoff gilt, zwingt die Pharmahersteller zu einem Hürdenlauf durch die Instanzen. Das könnte dazu führen, dass ein Teil neuer Arzneimittel in Deutschland nicht oder später auf den Markt kommt.

Von Helmut Laschet

AMNOG - Stoppschild für viele neue Wirkstoffe

Ende der Vorfahrt für so manche Innovation. Das AMNOG schreibt einen Hürdenlauf vor.

© mirpic / Fotolia.com

So könnte eine schöne neue Welt für eine innovative Arzneimitteltherapie aussehen:

Frühzeitig nach der arzneimittelrechtlichen Zulassung weist der Hersteller dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen seiner Innovation nach, auf der Basis der IQWiG-Evaluation bestätigt der Gemeinsame Bundesausschuss einen beträchtlichen oder gar erheblichen Zusatznutzen, und schließlich vereinbaren Kassen und Hersteller einen für beide Seiten tragfähigen Erstattungshöchstbetrag.

Ampel steht auf Grün

All das fließt in die für Vertragsärzte relevanten Arzneimittelrichtlinien als Information ein. Und vor allem: Weil Hersteller und Kassen sich auf einen Preis geeinigt haben, der als wirtschaftlich gilt, steht die Ampel für eine innovative Verordnung auf einem satten Grün.

Leider ist die reale Welt aber grau - und im Moment sieht es eher so aus, als dass vielen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen das Stoppschild gezeigt wird. Ursächlich dafür ist das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG), das Anfang des Jahres in Kraft getreten ist.

Dieses Gesetz schreibt ein grundsätzlich neues Procedere für den Umgang mit neuen Arzneimitteln vor.

Der GBA bestimmt eine Vergleichstherapie als Maßstab für den Zusatznutzen

Für jeden ab Januar 2011 neu zugelassenen Wirkstoff gilt eine frühe Nutzenbewertung. Dazu bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Vergleichstherapie, die den Maßstab dafür bildet, ob die Innovation einen patientenrelevanten Zusatznutzen hat.

Auf der Basis bislang vorliegender Studien - im Regelfall Zulassungsstudien - erstellt das Pharma-Unternehmen ein Dossier und reicht dies nach spätestens drei Monaten beim IQWiG ein. Dessen Bewertung wird nach drei Monaten publiziert, dem Hersteller und dem Bundesausschuss zugeleitet.

Drei Monate dauert das Stellungsnahmeverfahren - am Ende steht das Urteil des Bundesausschusses über Art und Ausmaß des Zusatznutzens.

Keine Einigung über Erstattungshöchstbetrag? Dann entscheidet Schiedsstelle

Dann folgt Stufe 2: Die Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungshöchstbetrag. Kommt es zu keiner Einigung zwischen Hersteller und Kassen, dann entscheidet eine Schiedsstelle. Der Höchstbetrag gilt nicht nur für die GKV, sondern auch für Selbstzahler, also Privatpatienten und Beihilfeberechtigte.

Insgesamt sind bislang 18 Verfahren angelaufen. Endgültig entschieden ist nur ein Fall: Der Hersteller eines Statins hatte mangels Aussicht auf Anerkennung eines Zusatznutzens erst gar kein Dossier eingereicht - sein Präparat kam gleich unter einen Festbetrag.

Vermarktung potentieller Innovationen wurde in einigen Fällen bereits gestoppt

In zwei weiteren Fällen hat die frühe Nutzenbewertung dazu geführt, dass die Vermarktung potenzieller Innovationen einstweilen gestoppt ist: Novartis entschied, Rasilamlo® (Aliskiren und Amlodipin) aus dem Vertrieb zu nehmen, weil zwischen GBA und Hersteller keine Einigkeit über die zur Nutzenbewertung vorzulegenden Daten zu erzielen war; Boehringer Ingelheim und Lilly werden das Antidiabetikum Linagliptin vorerst nicht einführen, weil den Unternehmen die Wahl der Vergleichstherapie durch den Bundesausschuss nicht adäquat erscheint.

In einem weiteren Fall, Ticagrelor von Astra Zeneca, hat der Bundesausschuss im Unterschied zur Zulassungsstudie vier Subgruppen gebildet und ist teilweise in der Wahl der Vergleichstherapie von dem abgewichen, was die Zulassungsbehörde mit dem Hersteller vereinbart hatte.

Damit zeichnen sich schon jetzt, neun Monate nach Inkrafttreten des AMNOG, erhebliche Konflikte zwischen Herstellern, Bundesausschuss und GKV-Spitzenverband ab.

Nutzenbelege: Unmittelbar nach der arzneimittelrechtlichen Zulassung liegen nur Erkenntnisse aus den Zulassungsstudien vor. Sie sind naturgemäß begrenzt.

Fordert der GBA weitere Daten oder wählt er eine andere Vergleichstherapie als die europäische Arzneimittelbehörde, dann läuft der Hersteller Gefahr, keinen Zusatznutzen anerkannt zu bekommen - oder er muss in weiteren aufwendigen Studien neue Daten nachliefern. Das kostet Zeit.

Als besonders strategieanfällig erweist sich die Wahl der Vergleichstherapie. In der Sache selbst entscheidet ein klandestines Gremium: der Unterausschuss Arzneimittel des GBA.

Darin sitzen Arzneimittelspezialisten des GKV-Spitzenverbandes und KBV-Vertreter. Zumindest die Kassenfunktionäre haben auch das Geld im Blick. Das verstärkt die Neigung, eine möglichst alte und billige Vergleichstherapie auszuwählen.

Die Bildung des Erstattungshöchstbetrages: Hier sind noch die meisten Streitfragen offen. Sollen alle europäischen Länder - also auch die armen osteuropäischen - in einen Preisvergleich einbezogen werden oder nur die wohlhabenden EU-Kernstaaten, wie die Industrie es will?

Soll es wegen der Größe des deutschen Marktes einen Abschlag auf diesen Europa-Preis geben oder lediglich eine Art Innovationsaufschlag auf einen Vergleichspreis der - möglicherweise generischen - Vergleichstherapie?

Soll es eine zentrale Mengenregulierung geben, die zu einer Abstaffelung des Preises ab einer bestimmten Absatzmenge führt? Oder soll dies dezentralen Verhandlungen vorbehalten sein? Noch liegen die Positionen weit auseinander.

Lesen Sie dazu auch:
Kommentar: Die Hände der Unschuld
Nutzenbewertung bremst Arznei-Innovationen

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