Ärzte Zeitung, 16.11.2011

BfArM: Nur Ärzte dürfen Pradaxa® absetzen!

BONN/INGELHEIM (dpa/eb). Nach der Diskussion um das Medikament Dabigatran (Pradaxa®) steht der Gerinnungshemmer unter besonderer Beobachtung der Aufsichtsbehörde.

"Wir haben hier die Risiken im Blick", so BfArM-Präsident Dr. Walter Schwerdtfeger. Am wichtigsten sei jetzt die sachliche Aufklärung.

"Patienten dürfen auf keinen Fall Pradaxa oder einen anderen Gerinnungshemmer ohne Rücksprache mit dem Arzt absetzen", warnte Schwerdtfeger.

Der Hersteller Boehringer Ingelheim hatte am Wochenende bestätigt, dass weltweit seit März 2008 rund 260 Verdachtsfälle tödlicher innerer Blutungen im Zusammenhang mit der Pradaxa-Einnahme gemeldet wurden.

Unverwünschte Blutungen auch bei anderen Arzneien

Der Pharmakonzern wies Kritik an der Wirksamkeit oder Sicherheit zurück: Bei allen Medikamenten zur Blutverdünnung könne es zu unerwünschten Blutungen kommen.

Die Zahl der Verdachtsfälle tödlicher Blutungen liege sogar noch unter der, die nach der Studie für die Zulassung des Arzneimittels zu erwarten gewesen wäre. Ausgewählte Daten aus den Studien veröffentlichte der Pharmakonzern am Mittwoch im Internet.

Wenn Pradaxa adäquat angewendet werde, sei es weiterhin ein wirksames und gutes Arzneimittel, erklärte BfArM-Präsident Schwerdtfeger.

"Die vorliegenden Erkenntnisse vor allem aus den durchgeführten klinischen Prüfungen und dem Spontanmeldesystem lassen nicht darauf schließen, dass das Blutungsrisiko bei Pradaxa® höher wäre als bei vergleichbaren Therapieoptionen", sagte er.

Anhand dieses Erkenntnisstandes mit den Sicherheitsmaßnahmen sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer richtigen Anwendung weiterhin grundsätzlich positiv.

Nierenfunktion überwachen

Nach Fallberichten aus Japan über tödliche Blutungen sei Boehringer Ingelheim aufgefordert worden, einen Rote-Hand-Brief auszuarbeiten. Dem sei das Unternehmen nachgekommen.

In der Mitteilung wird darauf hingewiesen, das bei Behandlung mit Pradaxa unbedingt die Nierenfunktion des Patienten überprüft und berücksichtigt werden muss.

In einem zweiten Schritt habe die Behörde den Hersteller verpflichtet, in der Fachinformation für Ärzte und in der Packungsbeilage noch deutlicher vor den Risiken bei eingeschränkter Nierenfunktion zu warnen, sagte Schwerdtfeger.

Dabigatran ist seit 2008 als Thrombosevorsorge nach Operationen und seit Ende 2010 zur Vorbeugung gegen Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern - einer Herzrhythmusstörung - zugelassen.

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