Ärzte Zeitung, 29.03.2012

Beipackzettel muss auch die Oma kapieren

Die Sprache ist oft viel zu kompliziert, der Text zu lang, die Botschaften verunsichern: Wer liest sie eigentlich Medikamenten-Beipackzettel? Eine Arbeitsgruppe mit Vertretern von Selbsthilfegruppen und aus der Industrie sucht mehr Transparenz.

Von Christoph Fuhr

"Das muss die Oma aus dem bayerischen Wald kapieren"

Uta Kruk von der Frauenselbsthilfe nach Krebs studiert einen Beipackzettel.

© fuh

MÜNCHEN. Kann man den Begriff Mukoviszidose auf einem Beipackzettel übersetzen? Muss man ihn überhaupt übersetzen? Weiß nicht ohnehin jeder, der Mukoviszidose selbst hat, was das ist?

Bei der Sitzung der Arbeitsgruppe Beipackzettel, die sich an diesem Tag bei MSD in München trifft, ist konzentriertes Arbeiten angesagt. Es geht um das Nasenspray "Nasonex®", die Gebrauchsinformation soll griffiger und kompakter formuliert werden.

"Wenn Sie die erbliche Stoffwechselkrankheit Mukoviszidose haben" - das ist eine Formulierung, mit der die Gruppe nach kurzer Diskussion dann doch gut leben kann.

Vor sechs Jahren ist die AG Beipackzettel gegründet worden. Mehrere Selbsthilfeorganisationen und Seniorenverbände machen mit, hinzu kommen die Pharmaunternehmen MSD und Pfizer.

Alle haben ein gemeinsames Ziel: Es geht um mehr Transparenz. Die Gruppe hat die Aufgabe, Patienteninformationen für Arzneimittel, die bereits auf dem Markt sind, zu verbessern - und zwar aus Patientensicht. Es ist eine mühselige Arbeit, bei der um jedes Wort gerungen wird.

Sieben goldene Regeln

Die Arbeitsgruppe hat sieben Punkte erarbeitet, die für patientenfreundliche Beipackzettel obligatorisch sein sollten.

Lesbare Schrift: Sie ist die Voraussetzung, dass der Beipackzettel überhaupt gelesen wird.

Patientenverständliche Sprache: Der Patient muss den Beipackzettel ohne medizinische Vorkenntnisse verstehen.

Information über die Erkrankung und Wirkung des Arzneimittels: Wissen fördert eine positive Einstellung zum Medikament und damit die Motivation, es einzunehmen. Es fördert auch einen verantwortungsvollen und sicheren Umgang mit dieser Arznei.

Strukturierte, übersichtliche Darstellung: Die Aufmerksamkeit wächst und für den Patienten wichtige Informationen können schnell gefunden werden.

Einsatz von Bildern / Piktogrammen: Visualisierung fördert Aufmerksamkeit und Verständlichkeit. Bilder sagen mehr als tausend Worte.

Einsatz von Informations- und Hinweiskästen: Der Patient nimmt wichtige Passagen besser wahr.

Informationen zu Hilfsangeboten, z. B. Selbsthilfegruppen. Ziel: Herausführen aus der Isolation als Folge der Erkrankung.

Maß aller Dinge ist dabei eine fiktive ältere Dame. Wenn sie den Beipackzettel kapiert, so die Überlegung, dann wird ihn bestimmt jeder verstehen: Es ist die Oma aus dem bayerischen Wald.

Zwischen Rumpeldeutsch und Nasenstück

Nicht immer sind sich die AG-Mitglieder bei ihren Sitzungen einig. Ludwig Hammel von der Deutschen Vereinigung Morbus Bechterew etwa warnt vor "Rumpeldeutsch", wenn vorgeschlagene Sätze aus seiner Sicht allzu holprig klingen.

Ein weiteres Teammitglied sieht das völlig anders: "Wir schreiben hier nicht für den Penclub."

Bei den Formulierungen steckt der Teufel grundsätzlich im Detail. "Perreniale Rhinitis" etwa wird von der Gruppe durch "ganzjähriger allergischer Schnupfen" ersetzt.

Der Begriff "Nasenstück" ("das kapiert doch kein Mensch") fliegt raus aus dem Text, weil das Wort "Sprühkopf" viel eindeutiger sei. Deutsche Sprache, schwere Sprache - die Sitzungen kosten Kraft und viel Nerven.

Der Patientenbeauftragte der Bundesregierung Wolfgang Zöller hat jüngst die Arbeit des Teams gelobt. "Die Verbesserung von Beipackzetteln fördert die Sicherheit der Arzneimitteltherapie und einen verantwortungsvollen Umgang mit Arzneimitteln", sagte er.

AG-Mitglied Uta Kruk von der Frauenselbsthilfe nach Krebs will bei diesem Thema Ärzte viel stärker in die Pflicht nehmen.

"Sie müssen Patienten genau erklären, wie ein Medikament wirkt und welchen Nutzen es hat", sagt sie und warnt davor, zu stark auf Nebenwirkungen abzuheben. "Das verunsichert die Menschen, die lassen sich viel zu schnell ins Boxhorn jagen."

Sitzungsende, die Korrekturen sind gemacht. Am Ziel ist die Arbeitsgruppe damit noch lange nicht. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) muss die Veränderungswünsche erst absegnen.

"Wir haben es bisher immer geschafft, dass ein Großteil der Vorschläge umgesetzt wird", sagt Eva Stetter, Managerin für Arzneimittelzulassung bei MSD. "Die Arbeit ist anstrengend - aber sie lohnt sich."

Der lange, kurvenreiche Weg zum Beipackzettel

Nicht für jedes Medikament ist der Weg zum Beipackzettel gleich. Wie er zum Beispiel aussehen kann, erläutert Eva Stetter vom Pharmaunternehmen MSD.

Ein neues Medikament soll in den USA und in Europa zugelassen werden, MSD erstellt in den USA zunächst ein Quelldokument auf der Basis von klinischen Daten für die wissenschaftlichen Texte, d. h. Fach- und Gebrauchsinformation (Beipackzettel).

Für neue Wirkstoffe wird in Europa oft das zentrale Zulassungsverfahren gewählt, also eine für ganz Europa gültige Zulassung angestrebt. Die Unterlagen zum Arzneimittel zusammen mit den Entwürfen für die wissenschaftlichen Texte werden der Europäischen Arzneimittelkommission EMA in London vorgelegt, dort formal und inhaltlich überprüft. Für den Beipackzettel folgt ein obligatorischer "Usertest": 20 Personen machen mit. 90 Prozent der Beipackzettel-Infos müssen gefunden, davon 90 Prozent verstanden werden.

Gibt die EMA grünes Licht, hat MSD genau fünf Kalendertage Zeit für die deutsche Übersetzung. Übersetzt wird nicht Wort für Wort, es gibt Ermessensspielräume für eine sinngetreue Übersetzung. Aufbau und Inhalt des Beipackzettels sind im Arzneimittelgesetz festgelegt. Auch das Haftungsrecht wird relevant: Jede Nebenwirkung, die während der klinischen Prüfung aufgetreten ist, muss aufgeführt werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft abschließend die Übersetzung. Die EU-Kommission beschließt die endgültige Zulassung. Bei neuen Wirkstoffen gibt es in den ersten Jahren nach der Zulassung oft Beipackzetteländerungen. Grund zum Beispiel: neue Studienerkenntnisse, Medikamente mit neuen Wechselwirkungen auf dem Markt oder neu erkannte Nebenwirkungen.

[29.03.2012, 22:47:33]
Uwe Schneider 
Bessere Verständlichkeit ist wichtig, darf aber nicht zur Verharmlosung von Risiken führen
Denn letztlich trägt der Patient diese Risiken. Die Gefahr eines Nocebo-Effektes muss hingenommen werden. Ich für meinen Teil würde (auch wenn ich Hyertoniker wäre) "Pills againt high blood pressure" mit Dosis- und Einnahmehinweisen (s. den Kommentar v. Prof. Görge), aber ohne sonstige Informationen nicht akzeptieren. Und da stehe ich wohl nicht alleine. zum Beitrag »
[29.03.2012, 16:29:46]
Waltraud Elsner 
Beipackzettel für Oma
Die Überschrift ist falsch gewählt, sie ist entwürdigend für alle Großmütter und -väter.Auch junge Leute kapieren die Beipackzettel oft nicht.
Waltraud Elsner, MS-Gruppenleiterin zum Beitrag »
[29.03.2012, 15:02:47]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Überflüssige Informationen?
In manchen Beipackzetteln wird auch vor Nebenwirkungen gewarnt, die gar keine sind. Bei Prasugrel (Efient®) wird unter "häufige Nebenwirkungen" von "P r e l l u n g" berichtet. Keineswegs haben aber budgetgeplagte Ärzte ihre Patienten mit 100er Packungen von Efient® beworfen bzw. wurden diese Verletzungen durch Sprengung des vertragsärztlichen Medikamentenbudgets bewirkt.

med_info@lilly.com beantwortete meine Anfrage dazu wie folgt:
"Ihre Anfrage zu Efient®
Sehr geehrter Herr Dr. Schätzler,
vor einiger Zeit hatten Sie bei uns angefragt, wie der Begriff "Prellung" als häufige Nebenwirkung von Efient® (arzneilich wirksamer Bestandteil Prasugrel) zu verstehen ist. Es handelt sich hier um eine stumpfe äußere Einwirkung, die zu einem Bluterguss geführt hat und nicht auf eine studienspezifische Behandlung zurückzuführen war z. B. Patient hat sich die Zehen oder Bein oder Kopf angestoßen. Daher wurde 'Prellung' auch unter der Systemorganklasse Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen aufgeführt."

Was soll man dazu noch sagen?


 zum Beitrag »
[29.03.2012, 11:01:00]
Prof. Dr. Günter Görge 
Beipackzettel als Nocebo
Die Suche nach Fehlmedikation wie Überdosierungen, Wechselwirkungen und Kontraindikationen ist sicher wichtig. Ich behaupte, dass mehr Patienten SCHADEN NEHMEN, weil sie notwendige Medikamente nicht einnehmen oder vorzeitig absezten, nachdem sie den Beipackzettel gelesen haben. Überhaupt hat man in der Sprechstunde oft den Eindruck, dass die Patienten denken, sie seien in erster Linie krank, weil sie Medikamente einnehmen.

Es ist erwiesen, dass im Beipackzettel gelesene mögliche Nebenwirkungen häufiger auftreten. Zusätzlich müßte genauer zwischen lästigen unerwünschten Wirkungen und in der Tat gefährlichen Nebenwirkungen unterschieden werden.

In England ist es oft so, dass die Patienten vom Apotheker die Medikamente in einer neutralen Verpackung mit einer Aufschrift wie "Pills againt high blood pressure" verbunden mit dem Einnnahmehinweis auf der Packung erhalten, häufig ohne Beipackzettel.

FAZIT: die derzeitigen Beipackzettel dienen nicht dem Patientenwohl, es sind komplexe juristische Konstrukte! Eine grundsätzliche Überarbeitung ist überfällig.

Prof. Dr. med. Günter Görge - Saarbrücken zum Beitrag »

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