Ärzte Zeitung, 26.04.2012

Epilepsie: GBA entscheidet am 3. Mai über Retigabin

Erneut ist eine strittige Vergleichstherapie der Dreh- und Angelpunkt einer Nutzenbewertung

MÜNCHEN (HL). Am 3. Mai wird der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der frühen Nutzenbewertung eine Entscheidung über den möglichen Zusatznutzen von Retigabin (Trobalt®) fällen.

Das Arzneimittel von GlaxoSmithKline ist indiziert als Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren und darüber.

Auch bei dieser Nutzenbewertung ist die vom GBA gewählte Vergleichstherapie strittig. Das Unternehmen hatte in dem von ihm erstellen Dossier als Vergleichstherapie Lacosamid gewählt.

In der Beratung zur Vollständigkeit und zum Inhalt des Dossiers am 8. Juli 2011 hatte es keine Hinweise vom Bundesausschuss zu der von GSK gewählten Vergleichstherapie gegeben.

Tatsächlich entschied sich der Bundesausschuss für eine generische Vergleichstherapie mit den Antiepileptika Lamotrigin und Topiramat.

Nach Auffassung von GSK entspricht dies nicht dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse und ist für die Versorgung schwer betroffener Epilepsiepatienten nicht akzeptabel.

Das IQWiG kam in seiner Empfehlung an den Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass aufgrund des Dossiers für Retigabin im Vergleich zur generischen Therapie mit Lamotrigin und Topiramat kein Zusatznutzen feststellbar sei.

GSK fordert flexible Bewertung

Dem widerspricht GlaxoSmithKline allerdings. Zwar hält das Unternehmen daran fest, dass die zunächst von ihm gewählte Vergleichstherapie adäquat sei, weist aber darauf hin, dass es Vergleichsdaten zu der vom Bundesausschuss gewählten generischen Vergleichstherapie nachgereicht hat, die Wirksamkeit und Zusatznutzen des neuen Antiepileptikums ebenfalls stützen.

Bei der nun bevorstehenden Entscheidung über einen Zusatznutzen geht es aus der Sicht von Professor Thorsten Strohmeyer, dem Leiter der Medizin und Forschung bei GSK, vor allem darum, wie flexibel und pragmatisch der Bundesausschuss die nachgelieferten Erkenntnisse in seine Bewertung einbezieht.

Das vom Bundesausschuss in ähnlich gelagerten Fällen unterbreitete Angebot, nach zwölf Monaten erneut in eine Nutzenbewertung zu starten, hält Strohmeyer für wenig sachgerecht.

Wenn die Nutzenbewertung in ihrer Startphase als lernender Prozess verstanden werden soll, dann müsse der Bundesausschuss auch mit patientenorientiertem Pragmatismus entscheiden und dürfe sich nicht auf Formalien zurückziehen. Es sei daher notwendig, am 3. Mai über alle im Dossier vorliegenden Daten zu entscheiden.

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