Ärzte Zeitung, 02.05.2012

Ärzte sollen Nebenwirkungen direkt melden

Die geplante Novelle des Arzneimittelgesetzes hält auch für Ärzte Neuregelungen parat: Sie sollen künftig Verdachtsfälle von Arznei-Nebenwirkungen nicht mehr nur an die Arzneimittelkommission weitergeben.

Novelliertes Arzneirecht zielt auf mehr Sicherheit

Welche Nebenwirkung? UAW sollen Ärzte künftig auch an BfArM und PEI melden.

© Sabine Immken / fotolia.com

BERLIN (af). Ärzte und Angehörige von Heilberufen sollen stärker in die Überwachung von Arzneimitteln einbezogen werden als bisher.

Dies sieht der Entwurf des "Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" (AMG-Novelle) vor, den der Bundestag Donnerstagnacht in erster Lesung beraten und an die zuständigen Ausschüsse weiterverwiesen hat.

Bislang sollen Ärzte Nebenwirkungen von Arzneien, die in den Zulassungsstudien nicht entdeckt wurden, an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) melden.

Künftig sollen sie ausdrücklich dazu aufgefordert werden, "jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zusätzlich an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden".

Das können je nach Arznei das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sein. An diese Aufforderung erinnern sollen Aufdrucke auf den Medikamentenpackungen.

So sieht es die Pharmakovigilanz-Richtlinie der Europäischen Union vor, die mit dem Gesetzentwurf in nationales Recht überführt werden soll.

Zahlreiche weitere Anträge

Gleiches gilt für die Fälschungsrichtlinie. Sie soll verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette eindringen können.

Sicherheitscodes auf den Packungen, die über die gesamte Handelskette nachverfolgt werden können, sollen spätestens ab dem Jahr 2017 dafür sorgen, dass gefälschte Medikamente in der EU-nicht mehr vertrieben werden können.

In diesem Zusammenhang steht auch das von den Ländern geforderte Verbot des Versandhandels von verschreibungspflichtigen Medikamenten, das die Bundesregierung bereits zurückgewiesen hat.

Das Gesetz ist ein so genanntes "Omnibusgesetz". Unter anderem sollen darin Änderungen am Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) durchs Gesetzgebungsverfahren geschleust werden.

Rund 30 Änderungsanträge liegen nach SPD-Angaben dafür bereits vor. Unionsfraktion und Regierung wollen zum Beispiel prüfen, inwieweit die Preise, die Krankenkassen und Hersteller für neue Arzneimittel aushandeln veröffentlicht werden oder besser vertraulich behandelt werden sollten.

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