Ärzte Zeitung online, 25.05.2012

Kein Dumping bei Zusatznutzen, Schluss mit Sortimentsverträgen

BERLIN (cw). Den Auslandsvergleich in Preisverhandlungen zu neuen Arzneimitteln mit Zusatznutzen sollen GKV-Spitzenverband und Pharmahersteller künftig anhand von Kaufkraftparitäten relativieren.

Das sieht ein heute bekannt gewordener Änderungsantrag der Regierungsfraktionen zur 16. AMG-Novelle vor.

Wörtlich heißt es: "Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden."

GKV-Verband und Industrie hatten sich beim Entwurf einer gemeinsamen Rahmenvereinbarung zur Verhandlung von Erstattungspreisen auf Details eines länderübergreifenden Preisvergleichs nicht einigen können.

Mitte März hatte dann die gemeinsame Schiedsstelle einen Korb mit 15 europäischen Ländern definiert. Die Industrie monierte jedoch, dass dabei wirtschaftlich schwächere Länder, in denen notwendigerweise auch günstiger angeboten werden muss, in der Überzahl sind.

Weitere pharmarelevante Punkte der jüngsten Änderungsanträge zur 16. AMG-Novelle betreffen die frühe Nutzenbewertung sowie die Gültigkeit von Rabattverträgen über das Gesamtsortiment eines Herstellers, so genannte "Sortimentsverträge".

Sortimentsverträge werden unwirksam

Übergangsweise sollen demnach Hersteller "jederzeit eine erneute Nutzenbewertung beantragen" dürfen, wenn der Zusatznutzen als nicht belegt gilt, weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden.

Dies gilt für alle entsprechenden Bescheide des GBA, die bis Ende dieses Jahres veröffentlicht werden.

Außerdem sollen künftig die Zulassungsbehörden BfArM und PEI verpflichtend bei Beratungen des Pharmaherstellers zur zweckmäßigen Vergleichstherapie hinzugezogen werden.

Bisher war dies im Sozialgesetzbuch V nur optional vorgesehen. Die Industrie erhofft sich von der Beteiligung der Zulassungsbehörden einen weiteren therapeutischen Vergleichsspielraum.

Ein weiterer Passus der jüngsten Nacharbeiten zur 16. AMG-Novelle betrifft die Generikabranche: Sechs Monate nach Inkrafttreten des Reformpaketes werden nicht vergaberechtskonform geschlossene Rabattverträge - das sind hauptsächlich Sortimentsverträge - unwirksam.

Das Bundesversicherungsamt hatte die Kassen schon 2009 aufgefordert, Sortimentsverträge zu kündigen. Trotzdem laufen viele weiter. Teils wurden seither sogar neue abgeschlossen.

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