Ärzte Zeitung, 08.06.2012

Jetzt kommen alle Gliptine unter die Lupe

Die modernen Antidiabetika im Fokus des GBA: Der Gemeinsame Bundesausschuss hat angekündigt, jetzt die schon auf dem Markt verfügbaren Gliptine einer Nutzenbewertung zu unterziehen. Das hängt mit dem Fall Linagliptin zusammen.

Jetzt kommen allen Gliptine auf den Prüfstand

Die Nutzenbewertung macht vor "Alt"-Medikamenten nicht halt. Als erstes kommen jetzt alle Gliptine auf den Prüfstand.

© Schlierner / fotolia.com

BERLIN (HL). Nach dem vorläufigen Abschluss der frühen Nutzenbewertung für Linagliptin als neuem Wirkstoff hat der Gemeinsame Bundesausschuss beschlossen, dass nun auch die schon seit längerem auf dem Markt befindlichen Gliptine einer Nutzenbewertung unterzogen werden.

Nach dem Beschluss vom 7. Juni sind davon die Wirkstoffe Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin sowie die Wirkstoffkombinationen Metformin/Sitagliptin und Metformin/Vildagliptin betroffen. Sie werden zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 genutzt.

Die Unternehmen sind aufgefordert, die notwendigen Dossiers bis zum 31. Dezember einzureichen. Am 1. Januar startet das Bewertungsverfahren.

Ein Beschluss über einen möglichen Zusatznutzen ist bis zum 30. Juni zu erwarten. Auf der Basis des GBA-Beschlusses finden dann Verhandlungen der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag statt.

Nutzenbewertung aller Gliptine aus Wettbewerbsgründen

Die Ausdehnung der frühen Nutzenbewertung auf den Bestandsmarkt, also auf Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten des AMNOG am 1. Januar 2011 eingeführt worden sind, muss nach Auffassung des GBA-Vorsitzenden Dr. Rainer Hess aus Wettbewerbsgründen erfolgen.

Denn für nach dem 1. Januar 2011 auf den Markt gebrachte Medikamente mit neuen Wirkstoffen hat der Hersteller nur bis zur Festlegung eines Erstattungsbetrages Preisfreiheit. Ein solcher Anbieter wäre im Vergleich zu Wettbewerbern mit zuvor auf den Markt gebrachten Wirkstoffen der gleichen Substanzklasse benachteiligt.

Bei den Gliptinen ist die Konstellation besonders spannend. Zum einen, weil der GBA für die frühe Nutzenbewertung von Linagliptin eine generische Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoffe) gewählt hat.

Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen Boehringer Ingelheim und Lilly hatten dagegen ein Dossier mit Gliptinen als Vergleichstherapie eingereicht. Aus Gründen der Gleichbehandlung - dies hat GBA-Chef Hess mehrfach ausdrücklich dargelegt - ist zu erwarten, dass nun auch für die übrigen Gliptine eine generische Therapie zur Vergleichsgrundlage gemacht wird.

Aufgrund angeblich mangelnder Daten hatte der GBA Linagliptin keinen Zusatznutzen zugesprochen. Folglich bot der GKV-Spitzenverband lediglich einen Generika-Erstattungsbetrag an. Linagliptin ist deshalb in Deutschland nicht verfügbar.

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Am Ende nur noch die leere Menge?

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