Ärzte Zeitung, 02.10.2013

Arzneimittelpolitik

Dissens im GBA um die Bewertung der Gliptine

Unterschiedlich beurteilen KBV und DKG einerseits und die GKV andererseits den Zusatznutzen der Gliptine. Ausschlaggebend bei den gestrigen GBA-Beratungen war das Votum des Vorsitzenden Josef Hecken.

Von Helmut Laschet

Dissens im GBA um die Bewertung der Gliptine

Beratung im Gemeinsamen Bundesausschuss.

© GBA

BERLIN. Ein differenziertes Urteil über den Zusatznutzen der DPP-4-Inhibitoren im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen (SH) hat sich gestern der Gemeinsame Bundesausschuss gebildet.

Einstimmig wurde nur ein Beschluss gefasst: Bei Sitagliptin gibt es einen Anhaltspunkt auf einen geringen Zusatznutzen in der Monotherapie.

Für die Kombinationstherapie Sitagliptin/Metformin erkannte die Mehrheit des Bundesausschusses (GKV plus Stimme des Vorsitzenden) auf einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen; die Leistungserbringer-Bank hatte für einen "Hinweis" plädiert; das wäre eine etwas stärkere Evidenz gewesen.

Preisverhandlungen

Die Nutzenbewertung ist die Basis für nun folgende Verhandlungen der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag.

Maßstäbe sind der Preis der generischen Vergleichstherapie und das Ausmaß des Zusatznutzens.

Bei Nichteinigung zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband entscheidet eine Schiedsstelle.

Abweichend von der gutachterlichen Empfehlung des IQWiG setzten sich KBV und DKG mit dem Votum von Hecken zugunsten eines Anhaltspunkts auf einen geringen Zusatznutzen bei Saxagliptin gegen den GKV-Spitzenverband durch.

In der Beurteilung der Kombinationen Saxagliptin plus SH oder plus Insulin sowie Saxagliptin/Metformin plus SH war man sich wiederum einig: ein Zusatznutzen sei nicht belegt.

GKV und Hecken sahen keinen belegten Zusatznutzen

Der Fixkombination Saxagliptin/Metformin war bereits in einem früheren Verfahren ein Anhaltspunkt auf einen geringen Zusatznutzen zuerkannt worden.

Der Zusatznutzen von Sitagliptin und Saxagliptin wird mit der verringerten Häufigkeit von Hypoglykämien begründet.

Bei Vildagliptin hatten KBV und DKG dafür plädiert, auf einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen zu erkennen. GKV und Hecken sahen jedoch keinen belegten Zusatznutzen.

Nach Auffassung des GKV-Spitzenverbandes sind die vorgelegten Studien nicht geeignet, weil diese zu straffe HbA1c-Werte zu Grunde gelegt und einen zu hohen Anteil von Probanden mit Werten berücksichtigt hätten, bei denen eine Therapieintensivierung nicht erforderlich gewesen wäre.

Die Entscheidungen für die positiv bewerteten DPP-4-Hemmer sind auf zwei Jahre befristet. Dann müssen die Hersteller neue Dossiers einreichen.

Generell wurde eine unbefriedigende Studienlage beklagt, insbesondere fehlten Erkenntnisse zur Vermeidung von Langzeitkomplikationen wie Gefäßschädigungen, Herzinfarkt und Schlaganfall.

[09.12.2014, 13:50:22]
PD Dr. Hans-Robert Böhme 
Scholastik ist immer unwissenschaftlich !
Scholastiker einer politischen Pharmakologie
Die Größe der Versammlung lässt erahnen, mit welcher Leidenschaft auf spartanischen Stühlen um geringen Zusatznutzen(Was immer das sein mag) mit starken Hinweisen oder geringen Hinweisen auf nicht unbeträchtlichen Zusatznutzen auf der Basis selektiert metaanalytischer Studien eines Institutes zur Beförderung der Unwissenschaftlichkeit in der Medizin hier gerungen wird. Und wenn dann das Votum eines Laien den Auschlag gibt ---dann kann man auch würfeln, wass die Wahrscheinlichkeit nicht merkantil akzentuierter Entscheidungen drastisch erhöhen würde. Hier Argumente zu nennen, heisst intellektuelle Perlen vor die S--- nein, die säuberlich nach Geschlecht(Frauenquote) und Parteienzugehörigkeit ,naturlich gänzlich .ohne Eigeninteressen selektierten Mitglieder zu werfen. Es wird eine begründete Kontraposition auch politisch nicht beachtet oder medial wahrgenommen werden (wollen).
s.a. www.drboehmeklipha.com
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[03.10.2013, 21:26:38]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
GBA - diabetologischer Kindergarten?
Der Gemeinsame Bundesausschuss gleicht einem diabetologischen Kindergarten. Ich komme jedoch nicht umhin, den GBA - Vorsitzenden Josef Hecken für seinen nicht-medizinischen Sachverstand zu loben. Mit seinem Votum wurden die vom BfArM seit einigen Jahren zugelassenen Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer (DPP-4-Inhibitoren) wenigstens nicht in Bausch und Bogen verurteilt, sondern differenzierter betrachtet.

Doch die zu Grunde liegende Problematik von Neueinführungen und Innovationen nicht nur in der Diabetologie hat auch der GBA-Vorsitzende n i c h t erkennen wollen: Der international übliche Patentschutz von nur 20 Jahren für neue Medikamente steht im Spannungsfeld zwischen betriebswirtschaftlichen Interessen der Pharmaindustrie, medizinischem Fortschritt, wissenschaftlicher Expertise, Studienproblematik und Folgenabschätzung.

Die doppelblind Placebo-kontrollierte, randomisierte, multinationale TECOS-Studie ["Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes With Sitagliptin (TECOS) is a double-blind randomized, placebo controlled, multi-national trial in patients with Type 2 Diabetes coordinated by the Duke Clinical Research Institute (DCRI) and the University of Oxford Diabetes Trial Unit (DTU)"]
http://www.dtu.ox.ac.uk/tecos/
hat eine Laufzeit von Dezember 2008 bis Dezember 2014. F r ü h e s t e n s Anfang 2015 könnten dann harte Endpunktdaten publiziert und Erkenntnisse über Morbidität bzw. Mortalität und die Vermeidung von Langzeitkomplikationen von Typ-2 Diabetes mellitus wie Mikro- und Makroangiopathie, Herz- und Hirninfarkt, p-AVK und diabetische Nephropathie/Neuropathie gewonnen werden.

Doch das ficht wissenschaftlich qualifizierte Mitglieder und selbsternannte "Gesundheits"-Funktionäre im GBA nicht an. Beim IQWiG-Vergleich von Sitagliptin/Sulfonylharnstoff mit Humaninsulin/Sulfonylharnstoff bzw. Sitagliptin/Metformin/Sulfonylharnstoff zu Humaninsulin/Metformin merkt man, dass die dortigen Diabetologie-Strategen das Inkretin-Konzept bzw. den Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmungsmechanismus noch gar nicht verstanden haben
http://www.springermedizin.de/voellig-losgeloest-schwebt-das-iqwig--voellig-schwerelos/4546202.html

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft versuchte ein noch härtere Gangart: Vier ihrer 21 Literaturangaben bezogen sich ausschließlich auf GLP-1 basierte Therapien und d e r e n mögliche Risiken für Pankreatitis und Tumorerkrankungen, n i c h t auf die von der AKdÄ ausschließlich n e g a t i v beurteilten DPP-4-Inhibitoren
http://www.springermedizin.de/gliptine-fallen-alle-durch/4614810.html

Ein diabetologischer Treppenwitz ist in der hier von Helmut Laschet kenntnisreich referierten GBA-Sitzung "der Zusatznutzen von Sitagliptin und Saxagliptin" werde "mit der verringerten Häufigkeit von Hypoglykämien im Vergleich zu Standardtherapien begründet". K e i n Wort von der exzellenten Kombinationswirkung Metformin u n d Gliptin, von der hochsignifikanten und hocheffektiven HbA1c-Senkung, von der Gewichtsneutralität, von der Verbesserung von Insulinresistenz bei sehr guter Verträglichkeit.
Stattdessen werden ernsthaft fehlend Studiendaten zu Sufonylharnstoff-Kombinationen gefordert, die mit dieser Substanzgruppe wegen des massiven Hypoglykämierisikos schon aus medizinethischen Gründen n i c h t gemacht werden sollten.

Einen wahrhaft spitzbübischen Vogel schießen allerdings die Vertreter des GKV-Spitzenverbandes Bund (SpiBu) der Kranken-Kassen ab: Studien wären "nicht geeignet, weil diese zu straffe HbA1c-Werte zu Grunde gelegt und einen zu hohen Anteil von Probanden mit Werten berücksichtigt hätten, bei denen eine Therapieintensivierung nicht erforderlich gewesen wäre" behaupten sie. Der SpiBu gehörte allerdings zu den Hauptprotagonisten der DMP-Diabetes-Implementation mit möglichst m a x i m a l e r Senkung der HbA1c-Werte und möglichst o p t i m a l e r diabetologischer Therapieintensität und Verlaufskontrolle von Begleiterkrankungen.

Das erscheint ihm jetzt vermutlich wegen der höheren Kosten für die verbesserte Therapie mit Inkretin-basierten Zusatzoptionen kontraproduktiv. Man möchte lieber die Patienten mit Insulin-Spritzen traktiert sehen?

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund zum Beitrag »

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