Ärzte Zeitung, 18.12.2013

Transparenz II

Kooperation und klare Verhältnisse

Die Entwicklung und der sachgerechte Einsatz von Arzneimitteln erfordern Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Industrie. Diese Zusammenarbeit muss den ethischen Ansprüchen entsprechen, die die Gesellschaft an sie stellt. Dies soll der neue Transparenzkodex, dem sich die Mitglieder des Verbandes der Forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) verpflichtet haben, gewährleisten.

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Transparenz geht Hand in Hand mit der schriftlichen Dokumentation von Verträgen

© Wrangler / fotolia.com

Ab 2015 werden Leistungen und Geldflüsse zwischen pharmazeutischer Industrie und Ärzten transparent. Dazu verpflichtet ein im Juni beschlossener Kodex der europäischen Pharma-Industrie. Die Mitgliedsunternehmen des Verbandes der Forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) haben die Kodex-Vorgaben nun als nationales Selbstregulativ beschlossen.

Die Bestimmungen ergänzen den bereits geltenden Kodex der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) und korrelieren auch mit berufsrechtlichen Intentionen der Ärzteschaft.

Zuletzt hatte der Deutsche Ärztetag im Mai 2013 dafür plädiert, die Beziehungen zwischen Ärzten und pharmazeutischer Industrie transparent zu machen und dazu vorgeschlagen, die Elemente des US-amerikanischen Physician Payments Sunshine Act auf Deutschland zu übertragen.

Damit vergleichbar haben sich nun die forschenden Pharma-Unternehmen verpflichtet, diese Transparenz zu realisieren.

Zwei Kategorien von Transparenz

Erfasst werden dabei alle direkten und indirekten Zuwendungen an Ärzte und andere Angehörige der Fachkreise sowie an medizinische und wissenschaftliche Organisationen.

Dazu zählen Dienstleistungs- und Beratungshonorare, Spenden, Zuwendungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen und solche aus dem Bereich Forschung und Entwicklung. Die Informationen sollen für jedermann zugänglich auf einer Website veröffentlicht werden.

Für die Art der Veröffentlichung wird es zwei Kategorien geben.

Eine namentliche Nennung des Empfängers mit Angabe seiner Geschäfts- oder Praxisadresse ist vorgesehen bei Spenden, Zuwendungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen sowie Honorare für Dienstleistungen und Beratungen.

Handelt es sich bei dem Empfänger um einen Arzt oder sonstigen Fachkreisangehörigen, muss dieser aus Datenschutzgründen der Veröffentlichung zustimmen. Tut er dies nicht, werden Zahlungen auf jeden Fall in zusammengefasster, anonymisierter Form veröffentlicht.

Eine zusammengefasste Publikation ist für die Zuwendungen im Bereich Forschung und Entwicklung vorgesehen. Das heißt, dass der einzelne Arzt nicht genannt, dafür aber die Summe aller Zuwendungen in dieser Kategorie offengelegt wird.

Das bedeutet etwa, dass Honorare, die Ärzte für die Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen erhalten, in einer aggregieren Form transparent werden sollen. Nach Auffassung der Industrie zählen Anwendungsbeobachtungen nicht zuletzt deshalb zu den Forschungsaktivitäten, weil sie in Verantwortung des Medizinischen Leiters laufen.

Vor allem die individuelle Transparenz, die für alle Kooperationen außerhalb von Forschungsprojekten und überdies auch für von den forschenden Pharmaunternehmen unterstützten Fortbildungsveranstaltungen angestrebt ist, erfordert das Verständnis und die Mitwirkung der beteiligten Ärzte.

Angesichts der gesellschaftlichen Debatte um Korruption im Gesundheitswesen gibt man sich beim Verband der Forschenden Pharma-Unternehmen optimistisch, dass Ärzte dafür sensibel sind.

"Die EFPIA und ihre Mitglieder wollen damit ein höheres Maß an Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit und ein besseres Verständnis der Zusammenarbeit zwischen Industrie und Fachleiten des Gesundheitswesens erreichen. Die bisherige Arbeit der Selbstkontrolle hat gezeigt: Transparenz schafft Vertrauen und bekämpft Misstrauen", heißt es in einem Grundsatzpapier der Freiwilligen Selbstkontrolle Arzneimittelindustrie.

Billigung des Kartellamts

Flankierend zu den Transparenzregelungen wird die Abgabe von Geschenken an Ärzte und andere Angehörige der Fachkreise künftig verboten sein. Ausnahmen soll es nur unter engen Voraussetzungen bei Informations- und Schulungsmaterialien sowie medizinischen Zubehörartikeln geben. Leitlinien als Orientierungshilfe sind dazu in Arbeit.

Somit soll es künftig von den forschenden Pharma-Unternehmen keine Kugelschreiber, Zettelklötze oder Notizblöcke mehr geben. Üblicherweise sollen die neuen Kodexregeln vor Inkrafttreten vom Bundeskartellamt geprüft und anerkannt werden.

Mit dem am 27. November erfolgten Beschluss der vfa-Mitglieder wird die Vorgabe des europäischen Dachverbandes planmäßig in einem nationalen Selbstregulativ umgesetzt. Wirklichkeit wird die neue Transparenzregelung dann im Jahr 2015.

Ein Jahr Vorbereitungszeit zur Verfügung zu haben, ist ein hoher Anspruch. Die Systeme müssen die Zahlungsströme aus allen Unternehmensabteilungen ressort- und grenzüberschreitend erfassen, damit die Vollständigkeit der relevanten Daten gewährleistet ist.

Da es sich um einen europäischen Prozess handelt, muss sichergestellt werden, dass der Datenaustausch auch zwischen allen nationalen Tochter- und Schwesterunternehmen funktioniert. Zum Vergleich: Die Umsetzung des US-amerikanischen Physician Payments Sunshine Act hat fünf Jahre gedauert. Hinzu kommt, dass vor allem in Deutschland strenge Datenschutzbestimmungen zu beachten sind.

Welche Daten werden ab 2016 publiziert?

Die wichtigsten Fragen und Antworten zum vfa-Transparenzprojekt.

Welche Daten werden offengelegt? Unmittelbare vermögenswerte Zuwendungen, die direkt durch die Mitgliedsunternehmen zugunsten des Empfängers erfolgen.

Mittelbare vermögenswerte Zuwendungen, die durch Dritte - Auftragnehmer, Vertreter, Partner, verbundene Unternehmen, Stiftungen - für ein Mitgliedsunternehmen zugunsten des Empfängers erfolgen.

Welche Personen sind betroffen? Angehörige der Fachkreise, also Ärzte und Apotheker, zusätzlich Mitarbeiter staatlicher Stellen oder von Kostenträgern, die Arzneimittel verschreiben, erwerben, liefern oder verabreichen dürfen, sowie Mitarbeiter eines Mitgliedsunternehmens, die hauptberuflich praktizierende Angehörige der Fachkreise sind.

Welche Organisationen betrifft das? Juristische Personen, die Gesellschaften oder Organisationen aus dem Gesundheitswesen, der Medizin oder Wissenschaft ( Kliniken, Praxen, Stiftungen, Universitäten oder andere Lehranstalten) sind oder mittels derer Angehörige der Fachkreise Leistungen erbringen.

Wann werden Daten offengelegt? Publikationen erfolgen innerhalb von sechs Monaten erstmals für das Kalenderjahr 2015, also erstmals bis spätestens zum 30. Juni 2016. Die Informationen müssen mindestens für einen Zeitraum von drei Jahren öffentlich zugänglich bleiben. Es sei denn, gesetzliche Vorgaben stehen dem entgegen oder ein Angehöriger der Fachkreise widerruft seine Einwilligung zur Veröffentlichung.

Was sind Zuwendungen?

Zum einen die finanzielle Förderung unter Unterstützung von Veranstaltungen; das sind Tagungs- und Teilnahmegebühren, Sponsoringverträge sowie Reise- und Unterbringungskosten. Zum anderen Dienstleistungs- und Beratungshonorare.

Diese Zuwendungen sollen personenbezogen veröffentlicht werden. Dazu ist eine datenschutzrechtliche Einwilligung eines jeden Betroffenen notwendig, Wird diese nicht gegeben, so werden die Daten aggregiert, also ohne Personenbezug veröffentlicht.

Geldwerte Leistungen im Bereich Forschung und Entwicklung sollen aggregiert veröffentlicht werden.

Was sind Zuwendungen an Organisationen? Spenden, Förderung und Unterstützung von Veranstaltungen (Tagungs- gebühren, Sponsoringverträge, Reise- und Übernachtungskosten, Dienstleistungs- und Beratungshonorare sowie geldwerte Leistungen für Forschung und Entwicklung.

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