Ärzte Zeitung, 24.01.2014

Arzneitests

EU-Ausschuss beschließt mehr Transparenz

BRÜSSEL. Der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments hat schärfere Vorschriften für klinische Studien einmütig befürwortet. Künftig müssen auch Ergebnisse von Arzneimitteltests veröffentlicht werden, die negativ ausgefallen sind.

Jede Studie benötigt ein zustimmendes Votum einer Ethik-Kommission. Im ursprünglichen Vorschlag der EU-Kommission war dieser Passus nicht enthalten. Das Parlamentsplenum berät die Verordnung Anfang April.

Nach Darstellung des gesundheitspolitischen Sprechers der EVP-Fraktion im Parlament, Dr. Peter Liese, sind nur persönliche Daten der Prüfungsteilnehmer sowie Betriebsgeheimnisse von der Veröffentlichungspflicht für Studien ausgenommen.

Der Kompromiss der zuständigen Berichterstatterin Glenis Willmott aus Großbritannien ist am Dienstag im Gesundheitsausschuss einstimmig angenommen worden. Die Labour-Abgeordnete zeigte sich überzeugt, dass die EU-Verordnung den "globalen Standard" für Transparenz bei klinischen Studien setzen wird.

Als Vorteil der geplanten Verordnung bezeichnet es Liese, dass die Vorgaben für unabhängige Forscher entbürokratisiert würden. Künftig solle es ein einheitliches Portal geben, bei dem eine klinische Studie beantragt werden kann. Dabei solle ein federführender Mitgliedsstaat alle Fragen rund um die Studie koordinieren.

Als "problematisch" bezeichnete der Arzt und CDU-Abgeordnete Liese eine Passage in der geplanten Verordnung, in der auch gruppennützige Forschung bei nicht-einwilligungsfähigen Patienten zugelassen werden soll.

Gemeint sind etwa Studien, von denen beispielsweise Demenzpatienten nicht unmittelbar profitieren. In den Beratungen sei auch auf Druck der Bundesregierung durchgesetzt worden, dass die Mitgliedsstaaten an strengeren nationalen Schutzstandards festhalten können. "Ich rechne fest damit, dass Deutschland davon Gebrauch macht", teilte Liese mit.

Nach abschließender Beratung durch das Parlament und Zustimmung des Ministerrats könnte die Verordnung dann ab Mitte 2016 in Kraft treten. Sie wird dann eine aus dem Jahr 1997 stammende Richtlinie ablösen. (fst)

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