Ärzte Zeitung online, 17.04.2014

Widerruf

MCP-Tropfen über 1 mg/ml aus dem Verkehr gezogen

Ärzte dürfen Metoclopramid-Tropfen (MCP) mit einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml ab sofort nicht mehr verordnen. Das gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bekannt.

BONN. Metoclopramidhaltige Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten, sind nicht mehr verkehrsfähig. Diesen Bescheid hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Bonn veröffentlicht.

Damit hat die Bundesbehörde den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 20. Dezember 2013 umgesetzt, die für metoclopramidhaltige Arzneimittel oberhalb eines bestimmten Grenzwerts den Widerruf der Zulassungen ausgesprochen hatte. Für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die den Grenzwert einhalten, werden die Fach- und Gebrauchsinformation geändert, teilt das BfArM mit.

Für die Arzneimittel, bei denen der Zulassungsinhaber schon auf die Zulassung verzichtet hatte, gelte die Feststellung, dass diese Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig sind.

Tropfen, parenterale Zubereitungen und Suppositorien

Der Widerruf gilt für Metoclopramid-Tropfen (MCP) mit einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml. Betroffen sind sämtliche in Deutschland verfügbaren Präparate, die alle Konzentrationen zwischen 4 und 5 mg/ml beinhalten.

Der Zulassungswiderruf beinhaltet auch parenterale MCP-Zubereitungen mit einer Konzentration von mehr als 5 mg/ml und Suppositorien mit einer Einzeldosis von 20 mg.

Diese Arzneimittel sollten ab sofort nicht mehr verordnet oder abgegeben werden. Ein Rückruf der Arzneimittel bei Patienten ist nicht vorgesehen. Das BfArM weist daher darauf hin, dass kein separater Versand eines Rote-Hand-Briefs erfolgt.

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens.

Gegenstand der Bewertung sind unter anderem die beobachteten schwerwiegenden neurologischen und kardiovaskulären Nebenwirkungen vor dem Hintergrund eines nur schwach belegten Nutzens. Es soll eine Nutzen-Risiko-Bewertung für alle in der EU zugelassenen Anwendungsgebiete durchgeführt werden.

Dosis und Therapiedauer wurden beschränkt

Da die Risiken mit Dosis und Therapiedauer steigen, sprach die EMA für beide Parameter Beschränkungen aus. MCP sollte künftig nur noch für maximal fünf Tage verordnet werden. Damit ist die Anwendung bei chronischen Erkrankungen wie Gastroparese, Dyspepsie oder Refluxerkrankung tabu.

Da vor allem bei Kindern schwere neurologische Nebenwirkungen auftraten, ist der Wirkstoff laut EMA künftig bei Kindern unter einem Jahr kontraindiziert. Zudem sollte MCP in der Pädiatrie nur noch als Zweitlinienmedikament eingesetzt werden.

Als maximale Tagesdosis gibt die EMA sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen 0,5 mg Wirkstoff pro Kilogramm Körpergewicht vor. Die Standarddosis für Erwachsene sollte in Zukunft dreimal 10 mg pro Tag betragen (bislang viermal 10 mg).

Vor diesem Hintergrund sprachen sich Ende letzten Jahres die EMA-Experten dafür aus, flüssige orale Arzneiformen auf 1 mg/ml Wirkstoffgehalt zu beschränken. (eb)

[17.04.2014, 19:18:12]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
BfArM kennt seine eigenen Fachinformationen nicht!
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kennt offenkundig seine eigenen, von ihm selbst formulierten Fachinformationen nicht! BfArM und EMA irren, dass der Wirkstoff laut ihren Angaben k ü n f t i g bei Kindern unter einem Jahr kontraindiziert ist.

"MCP ist bei Säuglingen kontraindiziert" heißt es in den j e t z i g e n, aktuellen Fachinformationen zu MCP-Tabletten mit 10 mg. Und weiter: "Für die Anwendung bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren sind die Filmtabletten aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet."

MCP-Tropfen mit 4mg/ml haben eine absolute Kontraindikation bei "Neugeborenen". "Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen" heißt es wörtlich in den b i s h e r i g e n Fachinformationen.

Für MCP-Suppositorien mit 10 mg besteht die Kontraindikation bei "Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahre". Und weiter
"Für die Anwendung bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren sind die Filmtabletten aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet."

Selbstverständlich sind Einschränkungen in der nebenwirkungsträchtigen Anwendung von Metoclopramid wichtig und ärztlich relevant. Aber müssen dann EMA und BfArM irreführend und unsachlich behaupten, es habe b i s h e r keinerlei Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen gegeben - nur, um sich in ihrer vermeintlichen Schutz- und Wächterfunktion gegenseitig auf die Schultern klopfen zu können?

Ich habe jedenfalls MCP bei Säuglingen und Kindern bis 14 Jahren grundsätzlich nicht verordnet.
Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
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