Ärzte Zeitung online, 24.11.2014

Streit um "Pille danach"

Kippt Gröhe um?

Die EU-Arzneiagentur EMA spricht sich für die Rezeptfreiheit von Ulipristal aus. Der Bundesgesundheitsminister hatte stets für ärztliche Beratung votiert. Nun deutet sich ein Sinneswandel an.

Kippt Gröhe um?

Nur auf Rezept oder in Apotheken frei verkäuflich? Seit einigen Jahren streiten Politiker über die "Pille danach".

© Rolf Vennenbernd / dpa

BERLIN. Im Dauerstreit um die Rezeptfreiheit für die "Pille danach" deutet sich ein Kurswechsel von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) an. Grund ist eine Stellungnahme des zuständigen Ausschusses der EU-Arzneimittelagentur EMA.

Das Medikament mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat (ellaOne®) könne "sicher und wirksam" ohne Verschreibung eingesetzt werden, teilte das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) mit. Im nächsten Schritt könnte die Europäische Kommission diese Empfehlung in bindendes Recht umsetzen.

Gesundheitsminister Gröhe reagierte umgehend: Wenn die Beratung künftig "nicht mehr zwingend durch einen Arzt vorgenommen werden muss, ist eine intensive Beratung auch in den Apotheken der richtige Weg", erklärte er.

Damit könnte ein seit Monaten währendes Scharmützel zwischen der Union und den Oppositionsfraktionen im Bundestag ein Ende finden. Ob die Unionsfraktion Gröhe in seinem Schwenk folgt, ist freilich offen.

Jens Spahn, gesundheitspolitischer Sprecher der Unionsfraktion, hatte stets für die ärztliche Beratung und für die Verschreibungspflicht mit den Worten argumentiert, die "Pille danach" sei kein "Smartie".

Bewegt sich die Union nicht, könnte das EU-weit zugelassene Ulipristal künftig rezeptfrei erhältlich sein, wohingegen die "Pille danach" mit dem Wirkstoff Levonorgestrel (PiDaNa®) weiter verschreibungspflichtig wäre. Levonorgestrel ist national zugelassen.

 Entspannung im Bundestag in Sicht

Der Ausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt bereits seit dem Jahr 2003, den Wirkstoff rezeptfrei zu stellen. Wollen Frauen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr keine Beratung beim Arzt, müssten sie in der Apotheke künftig das rund doppelt so teure Ulipristal kaufen.

Gröhe kündigte an, er wolle im Falle einer Entscheidung der EU-Kommission Frauenärzte, Apotheken und BfArM einladen, "gemeinsam Kriterien für eine qualitativ hochwertige Beratung zu entwickeln".

Vor allem die SPD wäre durch den Schwenk der Union aus einer misslichen Lage befreit: Seit Wochen blockieren die Sozialdemokraten im Gesundheitsausschuss des Bundestags eine Entscheidung für Anträge der Grünen und Linken.

Beide Oppositionsfraktionen fordern die Entlassung von Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht. Das hatte die SPD von der Oppositionsbank auch gefordert, nun muss sie Rücksicht auf ihren Koalitionspartner nehmen.

Die Bundesärztekammer hat sich wiederholt für die Beibehaltung des Status quo ausgesprochen. Ärztepräsident Professor Frank Ulrich Montgomery argumentierte, Sexualaufklärung gehöre in die Hand von Ärzten und nicht etwa in Apotheken.

Die Beratung von Frauen in Notsituationen funktioniere nicht, "indem man eine Pille über den Tresen einer Apotheke schiebt", erklärte Montgomery. (fst)

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[01.12.2014, 19:31:33]
Dr. Michael Kiworr 
Europäische Behörde vor nationalem Recht? Wer beantwortet die vielen offenbleibenden Fragen?
Wenn Gröhe "umkippen" sollte, so wie dieser Artikel suggeriert, wäre dies höchst bedauerlich- denn Gröhe hat zumindest bisher als Bundesgesundheitsminister medizinische Argumente über ideologisches Begehren gestellt. So hat er bisher sowohl vehementen Forderungen ideologischer Gruppen als auch den Interessen der Pharma- Industrie widerstanden, die beide ein großes Interesse an der Rezeptfreigabe haben

Als Gynäkologe möchte ich auf einige Zusammenhänge hinweisen, die meines Erachtens bei der Entscheidung der europäischen Arzneimittelbehörde ignoriert wurden:

- zum einen mag die europäische Arzneimittelkommission ein Gremium sein, welches so aus welchen Beweggründen auch immer entschieden hat. Andere mindestens ebenso kompetente Expertengremien sehen dies ganz anders: Sowohl der Bundesverband der Frauenärzte (in deren fachlichen Kompetenzbereich nun einmal Fragen um Sexualhormone und Verhütung gehören) wie auch der Präsident der Bundesärztekammer zählen aus guten Gründen dazu!

- eine europäische Arzneimittelbehörde hat hier ihre Meinung kundgetan- aber Unterschiede innerhalb Europas leider ignoriert: In den einzelnen Ländern, in denen die "Pille danach " bereits rezeptfrei ist, ist eben auch keine solche hohe Facharztdichte mit kontinuierlicher Erreichbarkeit sowie ärztliche Notdienstversorgung wie in Deutschland gegeben! Und gerade dieses Argument der wichtigen "Notfallverfügbarkeit" wurde ja gerne bemüht.
 Der Schutz der bisherigen Rezeptpflicht durch den Bundesärztekammerpräsident Prof. Montgomery begründet er u.a. eben mit diesen speziellen in Deutschland herausragenden Zugangsmöglichkeiten -oder sollen wir diese auch an das niedrigere Niveau in anderen europäischen Ländern angleichen? Entweder werden nationale Unterschiede berücksichtigt- dann besteht in Deutschland im Gegensatz zu anderen EU- Staaten keinerlei Notwendigkeit der Aufhebung der Rezeptpflicht bei unserem Stand der ärztlichen Versorgung- oder es gibt eine einheitliche Regelung, bei der dann aber auch die ärztliche Notfallversorgung an ein niedrigeres Niveau anderer europäischer Länder angepaßt werden könnte..

- in der Diskussion wird oft von "der" Pille danach gesprochen, aber die Unterschiede der beiden Wirkstoffe UPA und LNG viel zu wenig beachtet:
 Laut dem aktuellen Vorstoß der europäischen Arzneimittelbehörde wird der neue Wirkstoff UPA als "sicher" erachtet und Vorteile postuliert, als würden die Werbebroschüren des Herstellers zitiert- die Probleme des neuen Wirkstoffes UPA werden jedoch kaum berücksichtigt: Gebetsmühlenartig wird von manchen undifferenziert behauptet, eine abtreibende Wirkung gäbe es nicht, ohne freilich überzeugende wissenschaftliche Belege (unabhängig ohne Interessenskonflikte!) dazu angeben zu können. Bzgl. UPA ist jedoch die tw. abtreibende Wirkung (je nach Zykluszeitpunkt kann eine Ovulationshemmung oder eine frühabtreibende Nidationshemmung vorliegen) tatsächlich noch ein deutlich größeres Problem als bei LNG: Der renomierte Endokrinologe Prof. Rabe äußerte sich 2012: "Durch UPA (den Wirkstoff von Ulipristal) wird die Bildung der Proteine unterdrückt, die für den Beginn und den Erhalt der Schwangerschaft erforderlich sind..." eine aktuelle Arbeit (1/2014) von Mozzagena et al belegt erneut die nidationshemmende Wirkung von UPA auf das Endometrium. Progesteron ist nun einmal für die erfolgreiche Einnistung und den Erhalt der Schwangerschaft erforderlich- was passiert, wenn mit UPA durch einen "Progesteronrezeptor- Modulator" die Wirkung des Progesterons gestört wird?!
 Chemisch eng verwandt ist dieses Medikament mit der medikamentösen Abtreibungspille Mifepristone, die eben sehr erfolgreich bestehende Schwangerschaften abtötet und genau dazu als Abtreibungspille verwendet wird. Mifepristone wird daher auch besonders in China als "Pille danach" zur Frühabtreibung wie auch zur Spätabtreibung verwendet...
 
- das postulierte Sicherheitsprofil von "Ella one" mit dem Wirkstoff UPA wurde wie in der Medizin üblich an gesunden Probantinnen getestet, bei denen zuvor Kontraindikationen durch ärztliche Untersuchungen ausgeschlossen waren. Damit mag das Nebenwirkungsprofil von "ella one" niedrig sein- was aber wenn die ärztliche Überprüfung von Kontraindikationen und Risikofaktoren entfällt? Was ist, wenn "Ella one" Patientinnen ohne Anamnese, ohne persönliches Kennen der Patientin nun verschrieben wird, ohne jedoch Lebererkrankungen, Thrombosen oder Lactoseunverträglichkeit, bereits bestehende Schwangerschaften oder Lactation oder aber problematische Wechselwirkungen zu anderen Medikament zu berücksichtigen? All dies wären Kontraindikationen- die bei einer fachärztlichen Verschreibung zuvor ausgeschlossen werden. Wenn dies wegfällt- wer übernimmt dann für die dadurch entstehenden Risiken die Verantwortung?


Eine Aufhebung der Rezeptpflicht würde zudem zahlreiche Fragen aufwerfen:

- warum sollte der Zugang zu einer qualifizierten medizinischen Beratung verschlechtert oder unmöglich gemacht werden? Gerade die Anwenderinnen der "Pille danach" gehören überdurchschnittlich unteren sozialen Schichten an, verhüten eben nicht adäquat oder sind minderjährig- sollte man gerade diesen jungen Frauen eine adäquate Beratung verweigern? Wäre dies nicht höchst unsozial und frauenfeindlich?

- warum sollte ausgerechnet die "Pille danach" mit einer gegenüber LNG durchschnittlich 10mal höheren Dosis als normale Pillen und mit der 50zigfachen einer Gestagen- Minipille (die alle rezeptpflichtig sind) rezeptfrei werden? Beim Wirkstoff UPA ist derselbe Wirkstoff mit dem Handelsnamen "Esmya" als - verschreibungspflichtiges!- Medikament zur Behandlung von Myomen im Handel. Bei Ella one mit genau demselben Wirkstoff geht es geht um die 6-fache Dosis des rezeptpflichtigen Esmya! Gibt es dafür medizinische oder nur ideologische Gründe? Müßten dann nicht konsequenterweise alle Kontrazeptionspräparate und Esmya zuvor von der Rezeptpflicht befreit werden?

- Gerade bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder gar dem immer wieder zitierten Fällen sexuellen Missbrauches- wäre gerade da nicht umso mehr eine Beratung bzgl. Geschlechtskrankheiten (va. aktuell Chlamydien!), Prävention sowie Therapie und im letzteren Fall ein Anbieten entsprechender Hilfestellen wichtig? Soll dies dann auch der Apotheker übernehmen?

- inwieweit wäre ein Misbrauch (dass Partner oder Eltern die "Pille danach" verbreichen) oder eine Mehrfacheinnahme mit noch einmal erhöhten Risiken ausgeschlossen?

- inwieweit würden die Interessen des Herstellers (sowohl LNG als auch UPA: HRA Pharma Paris- der Gynäkologen mit Werbung zu seinen Präparaten überschüttet) über Wohl und die Gesundheit der Patientinnen gestellt?

 In dieser Debatte wird Frauenärzten gerne vorgeworfen, sie wollen an der Rezeptpflicht aus eigenen wirtschaftlichen Interessen festhalten. Allerdings ist unstrittig, daß bereits schon jetzt eine deutliche Zunahme sexuell übertragbarer Infektionen zu beobachten ist. Eine Aufhebung der Rezeptpflicht hat in andern Ländern wie England oder Frankreich nicht nur zu einer Zunahme von ungewollten Schwangerschaften geführt (obschon genau dies angeblich verhindert werden sollte), sondern führt auch zu einer noch höheren Zunahme von Geschlechtskrankheiten und als Spätfolge zu einer Zunahme unerfüllten Kinderwunsches. Eine mangelnde Rezeptflicht würde nicht weniger, sonder mehr Arbeit für Gynäkologen bedeuten- eine sinnvolle Prävention und Fürsorge dürfte jedoch anders aussehen...

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[29.11.2014, 15:45:48]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
"Pille danach" (Pechpill) und hormonelle Empfängnisverhütung nur als Paketlösung?
Es gibt hier m. E. nur eine Paketlösung. Entweder man befreit a l l e Möglichkeiten der oral-hormonellen und postkoitalen Kontrazeption von der Rezeptpflicht:
• den selektiven Progesteronrezeptor-Modulator 30 mg Ulipristalacetat (ellaOne®)
• das Präparat mit bezeichnendem Namen PiDaNa® 1,5 mg Levonorgestrel
• u n d die "Pille" mit verschiedenen Varianten oraler Kontrazeptiva (OC)
oder man lässt es bleiben.

Man kann doch nicht postkoital anzuwendende Notfall-Präparate mit Rezeptfreiheit privilegieren und dagegen einfach zugängliche und sichere Methoden der permanent wirksamen Empfängnisverhütung ohne ärztliches Eingriffserfordernis mit dauerhafter Rezeptpflicht belegen. Denn aus endokrinologischen Gründen bliebe sonst unverständlich, ellaOne® oder PiDaNa®, mit 1,5 mg Wirksubstanz der Einmalgabe von 50 Minipillen “Microlut®” oder des Präparates “28 mini®” entsprechend, Europa-weit rezeptfrei zu stellen. Während zugleich extrem niedrige Tagesdosierungen oraler Kontrazeptiva (OC) mit Arztbesuchen, gynäkologischen Kontrollen, Rezeptpflicht und massiven Verordnungseinschränkungen belegt sind. Potenzielle Nebenwirkungen oder Risiken sollten mit der erfolgreichen Verhütung unerwünschter Schwangerschaften und d e r e n Komplikationen gegengerechnet werden.

Grundproblem ist und bleibt mangelhaftes Interesse, Wissen und Mit-Verantwortlich-Sein männlicher Partner bei Problemen um Verhütung, Fruchtbarkeit und ungewollter Schwangerschaft in allen möglichen Spielarten von Paar-Beziehungen. Für bessere informationelle Selbstbestimmung bei OC und der “Pechpill” (NL) gehören neben Aufklärung, Gender-spezifische Sexualkunde, Biologie-Unterricht, Sicherstellung kompetenter Beratung mit 24-H-Erreichbarkeit bei Fragen und Problemen mit der Verhütung auch spezielle Kompetenz im Umgang mit Ratsuchenden bzw. Empathie und weltanschauliche Toleranz dazu.

Bei gynäkologisch-ärztlich-kontrazeptiven Untersuchungen, Anpassungen und Eingriffen im Zusammenhang mit der "Spirale" (IUD), Sterilisation, Scheiden-Diaphragma bleiben Arztbesuche erforderlich. Eine Rezeptfreiheit würde auch alle Präparate wegen des dann entfallenden Apotheken-Rezept-Zuschlags um etwa 8,20 Euro verbilligen.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
[Der Autor war 10 Jahre im Essener LORE-AGNES-HAUS der ARBEITERWOHLFAHRT (AWO), einer Einrichtung für "Familienplanung, Schwangerschaftskonflikte und Fragen der Sexualität" tätig]
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