Ärzte Zeitung, 27.01.2015

Gefälschte Studien

Was ändert sich für Patienten?

Vergangene Woche hat die europäische Arzneimittelbörde das Ruhen von 750 Generikazulassungen in diversen europäischen Märkten empfohlen. Zu den Konsequenzen daraus äußern sich nun die Apotheker.

Für Patienten ändert sich aktuell nichts

Welche Auswirkungen hat die Entscheidung der EMA?

© ozgurdonmaz / iStock

BERLIN. Nachdem die europäische Arzneimittelbörde im Zusammenhang mit dem Daten-Skandal um den indischen Forschungs- und Zulassungsdienstleister GVK Biosciences Ende voriger Woche das Ruhen von 750 Generikazulassungen in diversen europäischen Märkten empfohlen hat, weisen die Apotheker nun darauf hin, dass sich dadurch für Verordner und Patienten zunächst keine Änderungen ergeben.

"Darüber, ob tatsächlich weitere Arzneimittel vom Markt genommen werden sollen, muss zunächst die Europäische Kommission entscheiden", erklärte der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), Professor Martin Schulz.

"Werden zeitnah informieren"

"Sobald Informationen vorliegen, die ein konkretes Handeln erfordern, werden wir Apotheken und Öffentlichkeit zeitnah informieren".

Die EMA hatte wie bereits berichtet mehr als 1000 Bioäquivalenzstudien geprüft, die von GVK Biosciences erstellt worden waren. Bei 300 Produkten gab EMA Entwarnung; hierfür lagen zusätzliche Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen vor.

Auslöser der Dossier-Sichtung war eine Inspektion der französischen Arzneimittelagentur ANSM im Mai vergangenen Jahres bei GVK in Hyderabad. Dabei fanden die Prüfer Hinweise auf manipulierte Daten in Studien aus der Zeit zwischen 2008 und 2014.

Im Anschluss startete die EMA eine eigene Sichtung von GVK-Dossiers, die zudem den Zeitraum 2004 bis 2007 umfasst. Ob deshalb jetzt weitere Produkte die Verkehrsfähigkeit für den deutschen Markt verlieren, steht bislang nicht fest.

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hatte Anfang Dezember 80 Produkte auf Eis gelegt.

Nach Einsprüchen mehrerer Hersteller verzeichnet die tagesaktuelle Liste des Instituts mit außer Kraft gesetzten Zulassungen seit Mitte Dezember unverändert 15 Produkte. (cw)

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