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Ärzte Zeitung, 09.10.2015

Arzneimittel-Engpässe

Hilflose Symptom-Politik

Seit drei Jahren doktert ein Runder Tisch daran, Lieferengpässe bei lebenswichtigen Arzneien zu beheben. Aber da das ein komplexes und internationales Problem ist, duckt sich die Politik weg - und konterkariert ihre eigenen Ziele.

Ein Leitartikel von Helmut Laschet

Hilflose Symptom-Politik

Wohlgefüllte Apothekenregale: Doch manchmal sind gerade lebenswichtige Arzneien nicht vorrätig und nicht lieferbar.

© Klaus Rose

BERLIN. Als Folge des G7-Gipfels im Juli auf Schloss Elmau konferieren zurzeit die Gesundheitsminister der führenden Industrienationen sowie Vertreter der WHO und der OECD in Berlin, um ihre Strategie gegen Antibiotika-Resistenzen zu konkretisieren.

Klar ist: Wir benötigen Innovationen, aber das braucht Zeit. So wäre schon einiges gewonnen, wenn die Versorgung mit seit Jahren eingeführten Antibiotika gesichert wäre. Doch das ist nicht der Fall.

Noch bis Jahresende besteht zum Beispiel wahrscheinlich ein Lieferengpass bei dem Kombinationswirkstoff Ampicillin/Sulbactam des Herstellers Ratiopharm.

Eingesetzt wird das Arzneimittel, das laut WHO zu den dringend benötigten Wirkstoffen in der höchsten Kategorie zählt, nur bei ausgewählten Krankheiten. Es ist durch andere Präparate schwer zu ersetzen.

Der Grund: "Oft müssen dann breiter wirksame Medikamente eingesetzt werden; hierdurch wird aber die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzbildung gegen Reserve-Antibiotika erhöht", warnt der Infektiologe Professor Gerd Fätkenheuer.

Die Folge: Aufgrund des Lieferengpasses können Ärzte eine rationale Antibiotikatherapie nicht realisieren.

Melphalan: Wieder ein Monopol

Immer wieder haben aber auch Onkologen Alarm geschlagen, weil lebensnotwendige Arzneimittel nicht verfügbar waren. Der jüngste Fall war im Sommer der Wirkstoff Melphalan, für den es keine Substitutionsmöglichkeit gibt.

Eingesetzt wird das Arzneimittel bei Patienten mit Multiplem Myelom und führt zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit; bei malignen Lymphomen steigert es die Heilungsraten bei der Hochdosistherapie.

Ist das Medikament nicht verfügbar, so hat dies für betroffene Patienten Folgen für die Symptomlinderung, aber auch für die Überlebensdauer, so Professor Bernhard Wörmann von der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Hämatologie und Onkologie.

Das Problem der Lieferausfälle verfolgt Ärzte und Klinikapotheker inzwischen seit Jahren, und zwar in Europa ebenso wie in den USA und Kanada. In einer Expertise für Pro Generika hat das Marktforschungsinstitut IMS Health die Ursachen international untersucht und überall ähnliche Grundmuster gefunden:

- Komplexität der Produkte und der Herstellung, wachsende Qualitätsanforderungen der Zulassungsbehörden

- Produktionsausfälle aufgrund technischer und qualitativer Probleme sowie Rohmaterial-Engpässe

- zu geringe Produktionskapazitäten, vor allem bei unerwartet steigender Nachfrage

- wachsende Arbeitsteilung und Globalisierung der Produktion

Aus Kostengründen viele Wirkstoffe nicht in Europa hergestellt

Weltweit steigen vor allem auf Generikamärkten Preis- und Rabattdruck, sodass sich das Angebot nur noch auf wenige oder einen Hersteller konzentriert: im Fall von Melphalan auf die irische Aspen Ltd. mit einer Produktionsstätte in Italien für ganz Europa.

Etliche Wirkstoffe werden aus Kostengründen gar nicht mehr in Europa und den USA hergestellt - produziert wird in Indien und China .

Bei Lieferengpässen entstehen für Restmengen Spotmärkte - die Preise explodieren. In dem Bemühen, Melphalan beispielsweise in den USA zu kaufen, wurden deutsche Klinikapotheken mit Preisen von bis zu 4170 Euro für 50 Milligramm konfrontiert; der übliche Preis liegt bei 150 Euro.

Nahezu alle acht Industrieländer, die IMS untersucht hat, haben administrativ und isoliert reagiert: mit Meldesystemen, Importerleichterungen oder verpflichtenden Mindestlagerbeständen.

In Deutschland informieren BfArM und PEI aufgrund von Herstellermeldungen über Lieferengpässe. In Arbeit ist eine Liste lebensnotwendiger Arzneimittel. Gefordert wird, das Arzneimittelrecht zu verschärfen und durch strikte Sanktionen zu ergänzen.

Nur nationale Alleingänge

Die Ursachen werden damit nicht beseitigt: die durch Preisdruck ausgelöste Konzentration der Anbieter. Nur Großbritannien sieht Preiskonzessionen bei Lieferengpässen vor. Solche nationalen Alleingänge begünstigen aber nur die Preistreiber - genauso wie Bevorratungsvorschriften, Import- und Exportregulierungen.

Notwendig wäre eine konzertierte Korrektur des Preisniveaus, mit dem Produktions- und Investitionskosten in hoch industrialisierten Ländern wieder refinanzierbar würden.

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