Auswahl von Studien überdenken!

BERLIN. Dass randomisiert kontrollierte Studien (RCTs) wichtig sind - besonders bei der Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten -, stand außer Frage bei der gemeinsamen Veranstaltung vom Bundesverband Managed Care, des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie sowie des Verbands forschender Arzneimittelhersteller.

"Die Medizin macht heute tausende Trippelschritte", sagte Professor Gerd Antes, Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums. Die Randomisierung sei ein wichtiges Mittel, um Fehlschlüsse zu vermeiden.

Antes wies allerdings auch darauf hin, dass die Hälfte aller Studien überhaupt nicht publiziert werde. Knapp 20.000 RCTs pro Jahr gebe es.

Das sei viel zu viel und werfe die Frage auf, ob überhaupt alle relevanten Studien gefunden und berücksichtigt wurden. Zudem, so Antes, "können sie mit der richtigen Auswahl der Studien jedes Ergebnis produzieren".

Dogmatismus steht im Weg

Professor Franz Hessel von der SRH Hochschule Berlin stellte die Hypothese auf, dass durch die starke Fokussierung auf RCTs vor allem beim IQWiG und beim Gemeinsamen Bundesausschuss es nicht ausgeschlossen sei, dass potenziell nutzenstiftende Therapien aus reinem Dogmatismus heraus der Zugang zur Patientenversorgung versagt werde.

Es gebe Bereiche, etwa in der Kindermedizin, in denen randomisiert kontrollierte Studien nicht vorgenommen werden können. Hier sei zu überlegen, ob auch nicht-randomisierte Studiendesigns wie zum Beispiel Registerstudien zu akzeptieren seien und eine "Best available evidence" ausreiche.

Die Vor- und Nachteile der Registerstudien zur Verbesserung der onkologischen Versorgung aufgrund der Krebsregisterdaten stellte Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Vorsitzende des Tumorzentrums Regensburg, dar.

Einwände habe es früher gegen die onkologischen registerbasierten Studien gegeben, da sie "lange sehr heterogen und nicht immer bevölkerungsbasiert" gewesen seien.

"Das ändert sich jetzt aber durch die Krebsregister", sagte Klinkhammer-Schalke. Das IQWiG stehe bei der Nutzenbewertung den Registerstudien mittlerweile aufgeschlossener gegenüber, meinte sie.

Patientenpräferenzen bedenken!

Patientenpräferenzen in die Nutzenbewertung mit einzubeziehen, dafür plädierte der Gesundheitsökonom Professor Axel Mühlbacher von der Hochschule Neubrandenburg.

Die Erfassung von Patientenpräferenzen und RCTs schlössen sich gegenseitig nicht aus. Mühlbacher kritisierte darüber hinaus, dass die Bewertung der Endpunkte durch den Gemeinsamen Bundesausschuss und das IQWiG nicht transparent sei. (jk)