Ärzte Zeitung, 19.01.2016

Deutschland

Keine Zwischenfälle bei Medikamententests seit 2007

BONN. Nachdem bei einer klinischen Phase-I-Prüfung in Frankreich ein Proband gestorben ist, signalisiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jetzt für Deutschland Entwarnung.

Bei dem fraglichen Prüfmedikament handelte es sich um einen Hemmstoff der Fettsäureamid-Hydrolase. Hierzulande gebe es derzeit keine Versuche mit Vertretern dieser Substanzklasse, teilte das BfArM am Dienstag mit. Auch sei in Deutschland kein sogenannter FAAH-Inhibitor zugelassen.

Das Enzym FAAH sei am Abbau der körpereigenen Endocannabinoide beteiligt, weshalb man sich von dessen Hemmung schmerzstillende Wirkung erhoffe.

Bis dato habe das BfArM sieben klinische Tests mit FAAH-Inhibitoren genehmigt. Sämtliche seien bereits beendet, bei keinem Zwischenfälle mit Patienten oder gesunden Probanden berichtet worden.

Gleichwohl nehme man den tragischen Fall am Universitätsklinikum von Rennes "sehr ernst". Man stehe in engem Kontakt zu anderen nationalen Arzneimittelbehörden in Europa.

Mit ihnen werde das weitere Vorgehen abgestimmt, sobald konkrete Informationen vorlägen, warum der Proband gestorben sei. Denkbar wäre, dass die Genehmigungsvorschriften für klinische Tests verschärft werden.

10.000 klinische Prüfungen

Seit 2004 müssen Arzneimitteltests am Menschen in Europa behördlich genehmigt werden. Bis heute hat das BfArM nach eigenen Angaben bundesweit über 10.000 klinischen Prüfungen grünes Licht gegeben. Dabei habe man keinen einzigen vergleichbar schwerwiegenden Zwischenfall beobachtet, heißt es.

2007 wurden in der EU die Sicherheitsanforderungen an klinische Prüfungen erhöht. Vorangegangen war dem Schritt ein ähnlicher Zwischenfall in Großbritannien wie jetzt in Frankreich. 2006 erlitten, ebenfalls in einem Phase-I-Versuch, sechs Männer multiples Organversagen nach Einnahme eines experimentellen Antikörpers.

Die Probanden schwebten tagelang in Lebensgefahr. Seither, versichert das BfArM, seien europaweit mehr als 12.000 Phase-I-Prüfungen durchgeführt worden, "ohne dass ein schwerwiegender Zwischenfall dieser Art berichtet wurde". (cw)

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Arzneimittelpolitik (7022)

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