Ärzte Zeitung, 05.02.2016

Neuzulassungen

Biosimilars auf dem Vormarsch

Die Biotechnologie ist der Wachstumstreiber auf dem Arzneimittelmarkt. Langfristig werden davon auch Biosimilars profitieren - und damit auch jene Patienten, die in Deutschland trotz positiver früher Nutzenbewertung noch nicht mit modernen Arzneimitteln versorgt werden.

Von Helmut Laschet

NEU-ISENBURG. 7,5 Milliarden Euro Umsatz erzielten die Hersteller biopharmazeutischer Arzneimittel im Jahr 2014, das ist ein reales Wachstum von sieben Prozent im Vergleich zum Vorjahr. Ihr wertmäßiger Marktanteil liegt inzwischen bei 22 Prozent.

Verglichen mit dem Jahr 2005 haben sich Umsatz- und Portfolio-Struktur in der Arzneimittelversorgung erheblich verändert - chemisch definierte Arzneimittel verlieren zugunsten von Biopharmazeutika kontinuierlich an Bedeutung:

- So hat sich der Umsatz der Biopharmazeutika binnen zehn Jahren verdreifacht.

- Die Zahl biopharmazeutischer Wirkstoffe ist um 71 auf 226 gestiegen.

- Die Zukunft bleibt dynamisch: Waren 2005 lediglich 79 monoklonale Antikörper in der Entwicklungs-Pipeline, so waren es neun Jahre später 357. Die Zahl der insgesamt in der Pipeline befindlichen Biopharmazeutika stieg von 256 auf 604.

Dominanz in der Immunologie

Bestimmte Therapiegebiete wie die Immunologie werden heute schon von Biopharmazeutika dominiert: Knapp 2,2 Milliarden Euro Umsatz erzielen die Hersteller von Biopharmazeutika allein in der Immunologie und erreichen einen Marktanteil von 73 Prozent in diesem Indikationsgebiet.

Ebenfalls auf dem Vormarsch sind monoklonale Antikörper in der Krebstherapie mit einem Marktanteil von aktuell 38 Prozent. Bei Stoffwechselerkrankungen erreichen Biopharmazeutika einen Anteil von ebenfalls 38 Prozent. Prominentestes Beispiel sind die Insuline.

Betrachtet man die Neuzulassungen der vergangenen zehn Jahre, dann zeigt sich, dass die Biopharmazeutika von wenigen Ausnahmen abgesehen einen Anteil von knapp einem Drittel haben.

In der Studie für vfa Bio rechnet das Wirtschaftsberatungsunternehmen Boston Consulting Group damit, dass der Anteil der Biopharmazeutika an den Neuzulassungen in den nächsten zehn Jahren bei 30 bis 40 Prozent liegen wird.

In der Summe wurden zwischen 2005 und 2014 71 Biopharmazeutika neu zugelassen, hinzukommen seit dem Jahr 2006 Biosimilars. 2013 und 2014 waren es jeweils drei Biosimilars, die neu auf den Markt kamen.

Ein Blick in die Pipeline

Das heißt: Der Markt dieser "generischen" Produkte hat sich in der Vergangenheit erst sehr zart entwickelt - wird aber in den nächsten Jahren deutlich an Dynamik gewinnen, wenn vermehrt die Originale der 2000er Jahre patentfrei werden.

Das ist schon jetzt in Ansätzen sichtbar: Bis Ende 2014 waren "nur" zwölf Biosimilars zugelassen, zur gleichen Zeit befanden sich aber 33 in der Entwicklung, davon mit 25 der größte Teil in der klinischen Prüfung der Phase III.

Biosimilar-Potenzial wächst

Deren Bedeutung wird langfristig weiter steigen: Denn von den insgesamt 571 Original-Biopharmazeutika, die 2014 in der Entwicklung waren, befanden sich 102 in der klinischen Prüfung der Phase III, also nicht mehr weit von der Zulassung entfernt: Sie bilden das Marktpotenzial der Biosimilars der Jahre nach 2025.

Allerdings erwarten die Experten von Boston Consulting damit, dass sich die Entwicklung in Zukunft nicht mehr ganz so dynamisch abspielen wird wie in der Vergangenheit. Sie führen das vor allem auf die schwierigen Finanzierungsbedingungen für kleine und mittelständische Unternehmen (Start ups) in Deutschland zurück.

Unter den - theoretischen - Möglichkeiten bleibt aber auch die Versorgung von Patienten mit neuen Arzneimitteln, vor allem auch mit Biopharmazeutika. Ursächlich dafür ist, dass die Ärzte mit ihrem Verordnungsverhalten nicht unbedingt den Ergebnissen der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses folgen.

Begründet wird dies zum einen damit, dass die Informationen des Bundesausschusses für Ärzte angeblich schwer verständlich seien. Zum anderen ist auch nach Einigung über einen Erstattungsbetrag unsicher, ob eine Verordnung als wirtschaftlich anerkannt ist.

Das ist zumindest dann der Fall, wenn bei Nutzenbewertung in verschiedene Subpopulationen differenziert wird, für die nur ein Teil ein Zusatznutzen anerkannt wird. Strittig ist zwischen Ärzteschaft und GKV-Spitzenverband, ob der vereinbarte Mischpreis auch für jene Subpopulationen als wirtschaftlich gilt, für die offiziell kein Zusatznutzen als belegt angesehen wird.

Konservative Ärzte

Diese Umstände haben dazu beigetragen, dass die vom Bundesausschuss definierten Zielpopulationen von neuen Arzneimitteln nur teilweise erreicht werden. So liegen die Versorgungsgrade auch zwei Jahre nach der Nutzenbewertung zum Teil noch unter zehn Prozent, nur in wenigen Ausnahmefällen erreichen sie 30 bis 40 Prozent.

Am Beispiel der TNF-alpha-Inhibitoren (diese sind noch vor Start der frühen Nutzenbewertung auf den Markt gekommen) lässt sich der zurückhaltende Umgang deutscher Ärzte mit Arzneimittelinnovationen besonders eindrucksvoll zeigen.

Mit 78 definierten Tagesdosen je 1000 Einwohner pro Monat liegt die Versorgung von Rheuma-Patienten in Deutschland am unteren Ende der europäischen Skala. Diese wird angeführt von den skandinavischen Ländern wie Norwegen (355 DDD, das ist mehr als das Vierfache des deutschen Versorgungsgrades), gefolgt von Schweden (267 DDD) und Dänemark (192 DDD).

"Die Situation für TNF-alpha-Inhibitoren steht exemplarisch für viele andere innovative Medikamente. Hier gibt es Handlungsbedarf, schreiben die Experten von Boston Consulting.

Eine Hoffnung können aber auch Biosimilars sein, die mit im Vergleich zu den Originalen etwas günstigeren Preisen den Markt erweitern und für Patienten den Zugang zu modernen Therapien erleichtern können.

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