Ärzte Zeitung, 05.04.2016

Arzneimittel

Kassen warnen vor schnellerer Zulassung

BERLIN. Der GKV-Spitzenverband sieht Pläne auf europäischer Ebene zu einer verkürzten Zulassung von neuen Arzneimitteln mit Skepsis.

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat im März das PRIME-Programm ("Priority Medicines") gestartet mit dem Ziel, vor allem Patienten mit schweren Erkrankungen und fehlenden Therapieoptionen einen frühen Zugang zu neuen Medikamenten zu ermöglichen.

Bereits seit 2014 wird in einem "Adaptive Pathways" genannten Pilotprojekt bei der EMA nach Möglichkeiten gesucht, die bestehenden Sonderwege für eine beschleunigte Marktzulassung konzeptionell zu vereinheitlichen.

Doch der Kassenverband warnte in einer Mitteilung am Montag, die Hoffnung auf Heilung dürfe nicht "mit einer partiellen Abkehr vom Grundsatz Sicherheit als Bedingung für die Marktzulassung erkauft werden", sagte Verbandsvize Johann-Magnus von Stackelberg.

"Robuste" und vergleichende Phase-III-Studien seien zentral, um die Wirksamkeit zu bestätigen und Nebenwirkungen zu erkennen, hieß es. Bisher schon kann die EMA bei unvollständiger Datenlage unter bestimmten Voraussetzungen eine bedingte Zulassung für ein Medikament erteilen.

Seit 2006 seien 26 Arzneimittel von der EMA bedingt zugelassen worden. Nur zehn dieser Präparate wurden später in eine reguläre Zulassung überführt, nachdem der Hersteller zusätzliche Studiendaten geliefert hatte.

Dies habe bis zu fünf Jahre gedauert.Von Stackelberg schlug eine "angepasste Erstattung" für Medikamente vor, bei denen der Hersteller verpflichtet wurde, Studiendaten nachzureichen. Lägen diese nach Ablauf der Vorlagefrist nicht vor, sollte die Erstattung zu Lasten der GKV "angemessen beschränkt" werden, so der Spitzenverband. (fst)

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