Ärzte Zeitung, 21.06.2016

Rezeptfreie Arzneien

Besserer Zugang für Patienten in Europa gefordert

Besseres Behörden-Management soll die Verfügbarkeit von Arzneien in der Selbstmedikation verbessern, fordert die europäische Pharma-Industrie. Und die ist auch verärgert über "Botanicals".

Von Helmut Laschet

ATHEN. Zusammen mit der European Medicines Agency (EMA) in London und den 28 nationalen Arzneimittelbehörden streben die in der AESGP zusammengeschlossenen Pharmaverbände der Selbstmedikationsindustrie an, rezeptfreie Arzneimittel für Patienten in Europa besser zugänglich zu machen.

Dazu ist nach einheitlicher Auffassung keine Änderung von Gesetzen auf europäischer oder nationaler Ebene notwendig - vielmehr sollen die Zulassungs- und Beurteilungsprozesse transparenter gemacht und besser koordiniert werden, wie AESGP-Generaldirektor Dr. Hubertus Crantz bei einer Pressekonferenz des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH) am Rande der AESGP-Jahrestagung in Athen berichtete.

Vorschlag: Ausschuss auf EU-Ebene

Notwendig sei, dass die Behörden ausreichende Arbeitskapazität und hinlängliches Know how zur Verfügung haben, dass Intransparenz bei Abläufen und Heterogenitäten bei der Beurteilung der für die Selbstmedikation in Frage kommenden Wirkstoffe beseitigt würden. Wesentlich sei dabei, dass die betreffenden Wirkstoffe nicht nur hinsichtlich des Risikos, sondern in einer Nutzen-Risiko-Abwägung beurteilt würden. Zur Abwehr von Arzneimittelrisiken soll für Selbstmedikationspräparate ein eigener Ausschuss auf EU-Ebene gebildet werden.

Insgesamt sieht Crantz erhebliche Verbesserungen vor allem in südeuropäischen Staaten, bei denen, wie etwa in Spanien lange Zeit der Fokus ausschließlich auf mögliche Risiken gelegen habe.

Als konkrete Beispiele für den Nutzen der Selbstmedikation nannte Crantz die Verfügbarkeit von Antihistaminika ohne Rezept, um etwa bei akut auftretendem Heuschnupfen die Beschwerden auch ohne ärztliche Konsultation selbst behandeln zu können.

Ein weiteres Beispiel ist Sildenafil. In der Dosierung von 25 Milligramm ist der Wirkstoff seit Mai in Polen ohne Rezept erhältlich. In Neuseeland ist die Selbstmedikation sogar in der 100-Milligramm-Stärke zulässig.

Ein Problem der besonderen Art entsteht derzeit bei der Abgrenzung von Arzneimitteln, im speziellen Phytopharmaka und pflanzlichen Lebensmitteln, die als Nahrungsergänzungsmittel oder "Novel Food" angeboten werden.

Die Herausforderung besteht , dass die Verhältnisse in Europa höchst unterschiedlich sind: So setzt die deutsche Medizin traditionell auch Phytopharmaka ein, Italien kennt pflanzliche Arzneimittel überhaupt nicht. Stattdessen boomt dort der Markt mit pflanzlichen Lebensmitteln mit einem Gesundheitsversprechen - was nach europäischem Recht aber nur zulässig ist, wenn für den Gesundheitseffekt ähnlich wie bei Arzneimitteln dafür auch der Nachweis erbracht worden ist. Andererseits argumentiere die EU unter industriepolitischen Gesichtspunkten, bei den Anbietern solcher Lebensmittel handele es sich um viele kleine Unternehmen, die noch schutz- und entwicklungsbedürftig seien.

Das wiederum führe dazu, so Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des deutschen Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller, dass derartige italienische Lebensmittel nach dem europäischen Freizügigkeitsgebot auch auf den deutschen Markt kommen.

Außerdem würden sogenannte Botanicals als Eigenmarken in Drogerien angeboten. Für den Verbraucher führe das zu Intransparenz: nämlich zu unterscheiden zwischen einem Arzneimittel mit nachgewiesener Wirksamkeit für die Gesundheit und einem Lebensmittel, bei dem ein solcher Nachweis nicht erbracht sei. Notwendig sei deshalb, so fordert Weiser, dass wissenschaftliche Belege für gesundheitsbezogene Aussagen von Botanicals im Interesse des Verbraucherschutzes geprüft werden.

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