Ärzte Zeitung, 05.10.2016

Urteil

Gericht schließt Homöopathikum als "unzweckmäßig" aus

Nicht evidenzbasiert, nicht zweckmäßig: Beim Ausschluss eines Homöopathikums für Kinder gibt das Bundessozialgericht dem GBA recht.

KASSEL. Der Vertragsarztsenat des Bundessozialgerichts (BSG) in Kassel hat sich in seiner jüngsten Sitzung erstmals ausdrücklich mit dem Verordnungs-Ausschluss von Arzneimitteln wegen "Unzweckmäßigkeit" beschäftigt. Danach kann der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) von einer Unzweckmäßigkeit ausgehen, wenn es umgekehrt keine ernsten Belege für eine Wirksamkeit gibt.

Konkret wies das BSG das Unternehmen Weber & Weber ab. Der Hersteller wollte erreichen, dass sein homöopathisches Arzneimittel Otovowen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verordnungsfähig bleibt.

Der GBA hatte 2008 Otologika wegen ihres nicht nachgewiesenen Nutzens generell von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen. Geduld haben und abwarten ist nach Einschätzung des GBA bei Ohrenleiden in der Regel die beste Medizin.

Nach einer Gesetzesänderung durch das AMNOG muss der GBA allerdings seit 2012 für einen solchen Ausschluss die "Unzweckmäßigkeit" der Medikamente nachweisen. Der Ausschluss gilt dann auch auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen. Weber hatte nur eine Studie vorgelegt, die aber in keiner Weise den üblichen Anforderungen entsprach. Das Unternehmen argumentierte, Otovowen komme dem Bedürfnis der Eltern entgegen, etwas für ihre leidenden Kinder zu tun.

Wie kann "Unzweckmäßigkeit" nachgewiesen werden?

Das BSG bestätigte nun zunächst, dass Otovowen zu den Otologika zählt, obwohl der Saft oral eingenommen wird. Nach Wortlaut und Zweck der GBA-Entscheidung seien nicht nur lokal anwendbare Mittel gemeint.

Danach standen die Kasseler Richter vor dem Problem, wie die "Unzweckmäßigkeit" eines Arzneimittels überhaupt nachgewiesen werden kann.

Der GBA habe hier keine andere Möglichkeit, als "anhand der verfügbaren Studien und Publikationen" zu entscheiden, urteilte das BSG und stellte klar: "Insofern ist auf die Maßstäbe der evidenzbasierten Medizin abzustellen."

Im vorliegenden Fall habe es keinerlei derartige Nachweise gegeben. Quasi im Umkehrschluss sei der GBA daher "fehlerfrei zu der Einschätzung gelangt, dass der Einsatz von Otovowen als Otologikum unzweckmäßig ist".

Evidenzfeste Studien sind Pflicht

Im Ergebnis müssen nach diesem Urteil Hersteller evidenzfeste Studien vorlegen; andernfalls kann der GBA von einer Unzweckmäßigkeit ausgehen. Zugunsten der Hersteller könnte das Pendel allerdings ausschlagen, wenn es mehrere Studien mit unterschiedlichen Ergebnissen gibt.

"Das Urteil des BSG ist von grundsätzlicher Bedeutung für die Beurteilung von Nutzen und Zweckmäßigkeit von Arzneimitteln auch in Abgrenzung zur Zulassungsentscheidung", heißt es in einer Erklärung des GBA in Berlin. (mwo)

Urteil des Bundessozialgerichts: Az.: B 6 KA 25/15 R

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Arzneimittelpolitik (6904)

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