Ärzte Zeitung, 09.11.2016

Demenzkranke

Bundestag lässt gruppennützige Arzneitests zu

Nach langem Streit erlaubt das Parlament Tests, von denen Probanden nicht direkt profitieren.

Bundestag lässt gruppennützige Arzneitests zu

© Alexander Raths / fotolia.com

BERLIN. Der Bundestag erlaubt erstmals Arzneimitteltest an erwachsenen nicht-einwilligungsfähigen Personen auch dann, wenn sie nur der jeweiligen Patientengruppe nutzen. In einer namentlichen Abstimmung setzte sich am Mittwoch ein Antrag durch, der eine ärztliche Aufklärung der potenziellen Probanden verpflichtend vorsieht. Bisher sind in Deutschland Tests mit einem solchen Design beispielsweise an Demenzkranken verboten. Die strittige Regelung ist Teil einer Novelle des Arzneimittelgesetzes, mit dem eine EU-Verordnung umgesetzt wird.

Katrin Vogler (Linke) kritisierte, die Teilnahme demenzkranker Patienten an solchen Studien sei ein klarer Verstoß gegen das Prinzip des "Informed Consent". Sie warb für die Beibehaltung der alten Rechtslage. Das BMG habe keine einzige Studie nennen können, die in der Vergangenheit in Deutschland aufgrund der Rechtslage nicht stattgefunden habe. Dieser Antrag erhielt 254 Ja-Stimmen, 321 Abgeordnete stimmten dagegen.

Petra Sitte (Linke) widersprach und warnte davor, Demenzkranke in fortgeschrittenem Stadium von diesen Studien auszuschließen. Dies zeuge von einem "paternalistischem Sendungsbewusstsein" derer, die an der alten Rechtslage festhalten wollen. Dies sei eine "Anmaßung gegenüber allen, die auf Heilung hoffen", so Sitte.

Auch Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) warb für die Zulassung dieser Tests, allerdings mit der Pflicht zur ärztlichen Beratung. Dieses Gespräch könne dem Probanden helfen, einzugrenzen, an welcher Art von Studie er künftig teilnehmen will. Dieser Antrag erhielt die Mehrheit von 330 Ja-Stimmen im Parlament.

Hilde Matteis (SPD) verwies auf die Patientenverfügung oder die Erklärung zur Organspende, die beide getroffen werden können, ohne dass dem eine ärztliche Beratung vorausgehen muss. Das könne auch in fachlich fundierter, schriftlicher Form erfolgen. Zudem kenne das Bürgerliche Gesetzbuch schon heute die Option des Aufklärungsverzichts. Nur 69 Abgeordnete stimmten diesem Antrag zu, 598 lehnten ihn ab. Am Freitag entscheidet der Bundestag abschließend über die AMG-Novelle. (fst)

[12.11.2016, 22:48:53]
Thomas Georg Schätzler 
Nichteinwilligungsfähigen-Forschung?
Ein Gesetz, das künftig in engen Grenzen die klinische Forschung an nicht mehr einwilligungsfähigen Erwachsenen erlaubt, auch wenn diese ihnen nicht direkt nützt, sondern nur andere Patientinnen und Patienten (später) davon profitieren, die an vergleichbaren Krankheiten leiden, fällt in jedem verfassungs-juristischen Anfängerseminar als zweifelsohne verfassungswidrig durch.

Die von den Bundestagsabgeordneten (MdB) um Georg Nüßlein (CDU) und Karl Lauterbach (SPD) zusätzlich geforderte Vo­raussetzung, dass die Probanden zu einer Zeit, als sie noch im Vollbesitz ihrer geisti­gen Kräfte waren, nach ärztlicher Aufklärung eine entsprechende zustimmende Verfügung verfasst haben, ist weltfremd, unpraktisch, ärztlich nicht realisierbar, weil es vorauseilenden Gehorsam fordert, bzw. verführt mit längerem zeitlichen Abstand zur möglichen Umkehrung des sich biografisch entwickelnden und ändernden Patientenwillens.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund zum Beitrag »
[10.11.2016, 16:01:04]
Karin Koch 
Mir nicht ersichtlich
Muss die persönliche Zustimmung zu Medikamententests am eigenen Körper, bezüglich einer Demenz - schon erfolgt sein, bevor ein Mensch - vermeintlich - an einer Vorstufe von Demenz erkrankt ist?

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