Ärzte Zeitung online, 17.06.2014

Klinische Studien

Onkologen fordern Bürokratiestopp

Fachgesellschaften aus Onkologie und Hämatologie schlagen Alarm: Deutschland nutzt sein Forschungspotenzial nicht. Dabei könnte gerade die neue EU-Verordnung zu klinischen Studien einen Paradigmenwechsel einleiten.

BERLIN. Massive Kritik am Umgang Deutschlands mit klinischen Studien haben onkologische und hämatologische Fachgesellschaften geübt. Sie fordern eine Entbürokratisierung und Beschleunigung der Antrags- und Genehmigungsverfahren sowie eine nachhaltige öffentliche Förderung industrieunabhängiger Studien.

In Deutschland steht die Umsetzung der neuen EU-Verordnung zu klinischen Studien an. Das sehen die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie und die Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie als gute Gelegenheit, den Forschungsstandort aufzuwerten.

Derzeit seien die Hürden für industrieunabhängige Studien von Universitäten kaum noch zu überspringen, warnte der medizinische Leiter der DGHO, Professor Bernhard Wörmann. Innovationsfelder lägen daher brach.

Von vielen neuen Medikamenten könnten die Ärzte sich vorstellen, dass sie durch forschungsgetriebene Studien neue Indikationen oder Kombinationstherapien initiieren könnten. "Die Ideen liegen auf der Straße, die vielen neuen Medikamente einzusetzen", sagte Wörmann.

Konkret fordern die Fachgesellschaften von der Bundesregierung, auf die ins Auge gefasste Einrichtung einer Koordinierungsstelle für klinische Studien beim Gesundheitsministerium zu verzichten.

Für die Bewertung und Genehmigung von Studien sei das direkte Zusammenspiel der Bundesoberbehörden - dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - mit den Ethikkommissionen ausreichend, sagte DGHO-Geschäftsführer Mathias Freund am Dienstag in Berlin.

Zusätzlich sollten die Initiatoren von Studien finanziell entlastet werden, zum Beispiel über eine Stiftung. Belastend seien vor allem die Probandenversicherungen. Die tatsächliche Zahl von Schadensfällen rechtfertige die Höhe der Prämien nicht.

So nähmen die Versicherer für alle Studien in der EU im Jahr rund 75 Millionen Euro ein. Um Schäden aus Studien zu regulieren, müssten sie aber nur rund 150.000 Euro im Jahr auszahlen. (af)

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