Ärzte Zeitung, 26.04.2010

Regeln in Europa für recycelte Medizinprodukte

Aufbereitung von Einmalprodukten - jedes Land hat dazu andere Vorschriften / Risiken unbekannt

BRÜSSEL (spe). Der Umgang mit aufbereiteten medizinischen Einmalprodukten stellt für Patienten ein potenzielles gesundheitliches Risiko dar. Dies gilt insbesondere für minimalinvasive Anwendungen.

Zu dieser Schlussfolgerung gelangt ein von der Europäischen Kommission beauftragtes wissenschaftliches Gremium (Scenhir). Der Scenhir-Bericht dient der Brüsseler Behörde als Grundlage für eine Entscheidung über EU-weite Regelungen zur Wiederaufbereitungspraxis.

Risiken seien vor allem unzureichende Desinfektion oder Sterilisation sowie chemische Rückstände auf den Produkten, so die Experten. Auch könne es durch chemische Prozesse bei der Aufbereitung zu Materialschäden kommen, die die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen.

Genaue Angaben darüber, wie hoch das Risiko für Gesundheitsschäden durch aufbereitete Einmalprodukte in Europa ist, liegen nach Aussage von Scenhir nicht vor. So sei es schwierig, eine Kausalität zwischen der Verwendung eines aufbereiteten Einmalproduktes und einer nosokomialen Infektion oder einem verlängerten Krankenhausaufenthalt herzustellen. Bislang seien nur Einzelfälle beschrieben worden, in denen es zum Beispiel zu Hirnhautentzündungen, toxischen und immunologischen Reaktionen oder Behinderungen gekommen sei.

Umfassende Studien aus den USA belegten indes, dass von Einmalprodukten, die unter strengen Qualitätsanforderungen aufbereitet worden sind, kein erhöhtes gesundheitliches Risiko ausgehe.

Die Fachleute empfehlen daher, EU-weit umfassende Qualitätskontrollen sowohl für die Aufbereitung als auch für die Evaluierung und Validierung der Ergebnisse einzuführen und eine lückenlose Nachverfolgbarkeit der Produkte zu garantieren.

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