Ärzte Zeitung, 23.05.2014

Die offenen Baustellen

Gesundheitspolitik made by EU

Die EU und das Europäische Parlament beeinflussen längst die nationalen Gesundheitssysteme. Das zeigt ein Blick auf die wichtigsten parlamentarischen Baustellen der letzten fünf Jahre.

Von Thomas Friedrich

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Am 25. Mai wird über die Verteilung von 96 Mandaten entschieden, die Deutschland im Europäischen Parlament vorbehalten sind. Längst ist das Parlament zu einem mächtigen Akteur geworden, durch dessen Arbeit auch die nationalen Gesundheitssysteme beeinflusst werden.

© [M] Tabletten: Thomaier; Uwe Moser / panthermedia.net

BRÜSSEL. Ein Fülle gesundheitspolitischer Themen hat die EU-Parlamentarier in den vergangenen fünf Jahren beschäftigt. Bei Debatten ist es nicht geblieben. Die EU ist ein Akteur, der auch die nationalen Gesundheitssysteme beeinflusst. Das zeigt der - nicht abschließende - Rückblick:

Kein Gesundheitsthema der zurückliegenden Legislaturperiode hat das EU-Parlament und den Ministerrat so sehr beschäftigt, wie der im Dezember 2013 von der EU-Kommission nach jahrelangem Tauziehen vorgelegte Revisionsentwurf zur EU-Tabakprodukte-Richtlinie.

Die Auseinandersetzung um die aus dem Jahre 2007 stammende Richtlinie gipfelte im September 2012 im Rücktritt von EU-Gesundheitskommissar John Dalli. Der maltesische Politiker war in Verdacht geraten, von einem schwedischen Kautabakhersteller (Snus) mit Millionen Euro Versprechen korrumpiert worden zu sein.

Trotz des bis heute juristisch ungeklärten Sachverhalts, entließ EU-Kommissionspräsident José Manuel Barroso seinen Gesundheitskommissar.

Der maltesische Nachfolger als EU-Gesundheitskommissar, Tonio Borg, brachte im Dezember 2012 kurz nach seinem Amtsantritt den nahezu unveränderten Gesetzentwurf seines Vorgängers im EU-Parlament ein.

"Mein Ziel ist es, mit der Richtlinienrevision zu erreichen, dass Tabakprodukte aussehen wie Tabak und schmecken wie Tabak. Mir geht es vor allem darum, Tabak so weniger attraktiv vor allem für junge Menschen zu machen und ihnen eine lebenslange Nikotinsucht sowie die Gefahren einer Krebserkrankung zu ersparen", sagte Borg im Europäischen Parlament (EP).

Im Oktober 2013 verabschiedete das Parlament das Gesetz und sprach sich für ein Verbot von Duftstoffen wie Vanille und parfumartigen Verpackungen aus. Ab 2015 müssen Zigaretten- und Tabakverpackungen mit drastischen Warnhinweisen aufgemacht werden und ein Großteil der Schachteloberfläche muss auf Gesundheitsrisiken hinweisen.

Richtlinie zu klinischen Studien

Offene Baustellen

Gesundheits- und Sozialpolitik in der EU sind Kompetenzen der Mitgliedstaaten. Diese wachen mit Argusaugen darüber, dass die EU-Kommission keine Kompetenzen aus diesen Bereichen an sich zieht. Die Brüsseler Zuständigkeit beschränkt sich daher vor allem auf den Austausch von Best practice-Beispielen oder auf Gesundheitsvorsorge.

Für die Gesundheitsberufe setzt die EU-Kommission Rahmenbedingungen, die auf das nationale Gesundheitssystem durchschlagen – etwa bei der Anerkennung von Ausbildungskriterien für Pflegepersonal und Ärzte. Hier arbeit die EU an einer Berufsanerkennungs-Richtlinie.

Ein weiteres Dauerthema der zu Ende gegangenen Legislaturperiode stellte das Ringen um eine Regulierung von klinischen Studien dar. Die aus dem Jahre 2001 stammende Richtlinie war von der Pharmazeutischen Industrie und Forschern an Kliniken gleichermaßen als zu bürokratisch und schwerfällig kritisiert worden.

So war in den zurückliegenden Jahren die Zahl der grenzüberschreitenden klinischen Studien um ein Viertel zurückgegangen. Die im April dieses Jahres vom EP verabschiedete Regulierung schreibt erstmals EU-weite Genehmigungsverfahren, vereinfachte Berichtspflichten und EU einheitliche wissenschaftliche Kontrollmechanismen vor.

"Künftig müssen ein Jahr nach Abschluss einer klinischen Studie die Ergebnisse auf einem Internet-Portal veröffentlicht werden", sagte die zuständige Berichterstatterin, die britische EU-Abgeordnete Glenis Willmott. Bisher sei nur die Hälfte der klinischen Prüfungen veröffentlicht worden. Die neuen Regeln für klinische Studien werden voraussichtlich Mitte 2016 in der gesamten EU Geltung erlangen.

Im Sommer 2013 einigten sich die EU-Gesundheitsminister mit dem EU-Parlament darauf, schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen durch eine verstärkte Zusammenarbeit und Vorsorge künftig gemeinsam und abgestimmt bewältigen zu wollen. Damit ziehen die EU-Mitgliedstaaten Konsequenzen aus der Vogelgrippe-Pandemie im Jahr 2009 .

Einen Durchbruch erzielte die EU bei der Umsetzung der Richtlinie zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung. Seit dem 25. Oktober 2013 haben Patienten das Recht, medizinische Behandlung in einem anderen Mitgliedsland nachzusuchen und entsprechend den im Heimatland üblichen Sätzen von der heimischen Krankenkasse bezahlt zu bekommen.

Damit sollen Patienten, die im eigenen Land mit langen Wartezeiten konfrontiert sind oder denen Erfolg versprechende Therapien nicht zur Verfügung stehen, ins Ausland gehen können. Klinikaufenthalte im EU-Ausland sind mit der Krankenkasse im Heimatland vorher abzuklären.

Nur erste Lesung der Verordnungen

Mit zwei EU-Verordnungen zu Hochrisiko-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika versuchte das EP, auf Regelungslücken zu reagieren, die bei der Überwachung von Medizinprodukten offenbar geworden sind. Negativer Höhepunkt dabei war der Skandal um die aus minderwertigem Industriesilikon hergestellten Brustimplantate der französischen Firma PIP. Doch die Verordnungen haben im April dieses Jahres nur die Hürde der ersten Lesung genommen. Der Ministerrat hat sich noch nicht auf eine Position verständigt.

Die Verordnungen verschärfen die Vorgaben für die EU-weite Überprüfung von Medizinprodukten. Es obliegt aber weiter den benannten Stellen, die rund 10.000 medizinischen Produkte zu überprüfen und stichprobenartig unangekündigte Betriebsprüfungen vorzunehmen.

Darüber hinaus trat Ende 2013 eine Richtlinie zur gegenseitigen Anerkennung von Berufsqualifikationen in Kraft. Sie soll es Angehörigen von Gesundheitsberufen ab 2016 erleichtern, in anderen EU-Ländern zu arbeiten.

Frucht jahrelangen Tauziehens: Tabak-Richtlinie

Äußerst kontrovers und begleitet von vehementer Lobbyarbeit ist die über Jahre andauernde Debatte um die Revision der aus dem Jahre 2007 stammenden EU-Richtlinie für Tabakprodukte verlaufen. Beschlossen wurde sie am 26. Februar 2014, in Kraft trat sie am 15. April.

Im Gesetzgebungsverfahren erregte vor allem die Frage der Verpackungen von Zigaretten und Tabakprodukten die Gemüter von Europa-Abgeordneten und der Tabakindustrie. Ab 2016 werden dort Schockfotos wie etwa schwarze Raucherlungen zu sehen sein. Die Warnhinweise müssen künftig 65 Prozent der Vorder- und Rückseiten von Zigarettenschachteln bedecken. Die EU-Kommission hatte ursprünglich 75 Prozent empfohlen. Aktuell nehmen die Warnhinweise 30 Prozent der Vorderseite und 40 Prozent der Rückseite ein.

Besonders gefährliche Zusatzstoffe, die Krebs erregen, das Erbgut verändern oder die Fortpflanzungsfähigkeit einschränken, sollen aus Tabakprodukten verbannt werden. Das Gleiche gilt für Aromastoffe wie Vanille oder Schokolade. Bis zu 700.000 Menschen sterben Schätzungen zu Folge jährlich EU-weit an den Folgen des Rauchens. (taf)

EU als Raum der Freiheit - auch für Patienten

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hatte die europäischen Gesetzgeber bereits seit Jahren in verschiedenen Urteilsprüchen dazu aufgefordert, EU-Bürgern das Recht einer medizinischen Behandlung außerhalb des eigenen Heimatlandes in einem anderen Mitgliedstaat zu erlauben und von der heimischen Krankenkasse zu erstatten.

Krankenversicherer und einzelne EU-Mitgliedstaaten hatten sich trotz EU-Binnenmarkt und trotz des Gebots der Freizügigkeit von Personen immer wieder gegen Erstattungen von medizinischen Leistungen im EU-Ausland gesträubt. Seit dem Stichtag vom 25.Oktober 2013 wird Patienten Dank der EU-Gesundheitsversorgungs-Richtlinie (Cross-border Healthcare) das Recht eingeräumt, Behandlung in einem anderen Mitgliedsland nachzusuchen. Diese muss die heimische Krankenkasse dann entsprechend den im Heimatland üblichen Sätzen bezahlen.

Eine Errungenschaft vor allem für Patienten, die bisher lange Wartezeiten in Kauf nehmen mussten. Eine stationäre Behandlung im Ausland, die die Krankenkasse genehmigen muss, darf dem Versicherten nur verweigert werden, wenn im Inland eine Behandlung ohne lange Wartezeit möglich ist. (taf)

Antibiotika-Resistenzen: Überwachen und erforschen

Die zunehmende Resistenz gegen Antibiotika in der EU stellt ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem dar. In Europa sterben Jahr für Jahr mindestens 25.000 Menschen, weil immer häufiger Antibiotika nicht mehr gegen lebensgefährliche Erreger helfen. Im November 2011 hat die EU-Kommission einen Aktionsplan zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen vorgelegt. Er sieht unter anderem den Ausbau des Antibiotika-Resistenz-Monitorings vor sowie die Entwicklung neuer wirksamer Antibiotika oder Behandlungsalternativen. Im November 2013 kündigte EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg eine verstärkte EU-Forschungsförderung in diesem Bereich an. Dabei werden insgesamt 91 Millionen Euro für 15 neue Forschungsprojekte bereitgestellt. Die Projekte zielen darauf ab, die Antibiotikaresistenz innerhalb der Lebensmittelkette zu untersuchen und Nanotechnologien zu erforschen, mit deren Hilfe antimikrobiell wirkende Arzneimittel entwickelt werden könnten.

Ein Kommissionsbeschluss vom November schreibt außerdem die harmonisierte Erhebung von Daten zur Antibiotikaresistenz von Tieren und Lebensmitteln vor. (taf)

Medizinprodukte: Der Regelungsrahmen wird strenger

Der Skandal um minderwertige Silikonimplantate der französischen Firma PIP war das Alarmsignal für die europäischen Gesetzgeber: Sie stellten die EU-Richtlinie für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die mehr als 20.000 Produktgruppen von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst, erneut auf den Prüfstand.

Das EU-Parlament hat mit der Verabschiedung der Medizinprodukte-Verordnung im September 2013 einen neuen Anlauf genommen, skrupellosen Geschäftemachern das Handwerk zu legen. Durch auch unangekündigte Kontrollen sollen die nationalen Behörden in Zukunft Produktionsbedingungen von Unternehmen stichprobenartig unter die Lupe zu nehmen. Für nationale Prüfstellen wie TÜV oder DEKRA gilt künftig die Fachaufsicht durch die Europäische Arzneimittelagentur.

Der CDU-Politiker und Arzt Peter Liese begrüßte nach der ersten Lesung im April 2014, dass eine zentrale europäische Zulassung für sogenannte Hochrisiko-Medizinprodukte nicht mehr angestrebt wird. Der AOK-Bundesverband hingegen kritisiert, dass sich das Regelwerk zu stark auf Transparenz und Marktüberwachung beschränkt. (taf)

Lesen Sie dazu auch:
Europawahl: Die gesundheitspolitischen Ziele der Parteien

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