Ärzte Zeitung, 01.03.2016

Tod bei Pharmastudie

Ermittlungen laufen schleppend

Wochen nach dem Tod eines Mannes bei einer klinischen Studie in Frankreich kommen Informationen nur langsam ans Licht. Eine Bestandsaufnahme.

Von Sebastian Kunigkeit

Ermittlungen laufen schleppend

Das Labor Biotrial im französischen Rennes führte den Test durch, bei dem Mitte Januar ein Mann starb.

© David Vincent / dpa

PARIS. Nur Stück für Stück legen die französischen Behörden neue Informationen über die klinische Studie von Rennes vor, bei dem nach der Gabe es Wirkstoffs BIA 10-2474 Mitte Januar ein Mann schwere Hirnschäden erlitt und starb. Die Behörden und der Pharma-Hersteller Bial geraten zunehmend unter Druck.

Vier weitere Probanden hatten nach der Gabe des Wirkstoffs über Beschwerden geklagt und mussten klinisch versorgt werden. Sie wurden zwischenzeitlich entlassen, werden aber weiterhin medizinisch betreut und regelmäßig untersucht.

 Biotrial-Chef François Peaucelle sagte dem französischen Radiosender RTL, es gehe ihnen deutlich besser - für Angaben zu den Langfristfolgen sei es aber noch zu früh. Ein fünfter Proband hatte keine Symptome, war aber vorsorglich ins Krankenhaus gekommen.

In einer Stellungnahme eines wissenschaftlichen Komitees der Arzneimittelaufsicht ANSM heißt es, dass es im Gehirn der Probanden zu winzigen Gewebeverletzungen kam - laut Behördenchef Dominique Martin "an der Schädelbasis".

Schwelleneffekt als Ursache

Wie es dazu kam, ist weiter unklar. Eine Verunreinigung ist offensichtlich nicht der Grund: Die Qualität des Produkts entsprach laut Komitee den Anforderungen. Das Gremium geht von einem Schwelleneffekt als Ursache aus. 84 Menschen hatten den Enzymhemmer BIA 10-2474 zuvor bereits eingenommen, ohne dass es zu Problemen gekommen sei. 48 von ihnen erhielten jeweils eine Einzeldosis von bis zu 100 Milligramm.

Versuchsgruppen bekamen anschließend über je zehn Tage eine tägliche Dosis: Bei Gruppe vier mit 20 Milligramm am Tag ging noch alles gut, bei Gruppe fünf mit 50 Milligramm traten dann die Probleme auf.

Das Komitee zieht besonders zwei Hypothesen in Betracht: zum einen, dass der Effekt des Wirkstoffs über die reine Enzymhemmung hinausgehen könnte. Zum anderen, dass ein Metabolit des Medikaments Auslöser der Ereignisse gewesen sein konnte. Die Analysen laufen, Berichte sind für Ende März angekündigt.

Die französischen Behörden sehen drei "bedeutende Versäumnisse" beim Labor Biotrial, das den Test durchführte. Nachdem der erste Proband am fünften Versuchstag ins Krankenhaus gebracht wurde, habe man sich nicht genug über die Entwicklung seines Zustands informiert.

Am nächsten Morgen bekamen die übrigen Teilnehmer daher eine weitere Dosis, erst am Nachmittag wurde der Versuch abgebrochen. Im Zwischenbericht der Generalinspektion für das Sozialwesen werden Mitarbeiter zitiert: "Das Krankenhaus hat uns nicht angerufen" und "Niemand hat sich die Frage gestellt."

Zudem habe das Labor die anderen Versuchsteilnehmer nicht über den Vorfall informiert und die Behörden erst spät in Kenntnis gesetzt. Biotrial-Chef Peaucelle sagte der "Zeit", die Situation des Probanden sei anfangs nicht alarmierend gewesen. Auch die Behörden kommen zum Schluss, dass das Versuchsprotokoll im Großen und Ganzen befolgt worden sei - und sahen keinen Anlass, die Versuchserlaubnis vorübergehend aufzuheben.

Grundsatzdebatte angestoßen

Seit Wochen gibt es Kritik, weil bestimmte Dokumente zur Testreihe nicht veröffentlicht werden. "Wir haben alle Informationen gegeben, die wir geben konnten. Es gibt nun mal gewerbliches Eigentum", verteidigte sich ANSM-Chef Martin. Die Behörde hätte nach eigenen Angaben gern zwei weitere Dokumente ins Netz gestellt, auch zu Tierversuchen mit dem Wirkstoff - doch das habe der Hersteller verweigert.

 Zuletzt sickerte durch, dass bei den Tierversuchen mehrere Hunde starben. Die ANSM betonte, das sei nicht ungewöhnlich. Bei diesen Versuchen würden bewusst sehr hohe Dosen verabreicht, um Toleranzgrenzen auszutesten. Die Ergebnisse hätten alle Bedingungen erfüllt, um Tests am Menschen zu erlauben.

Der Fall hat eine Grundsatzdebatte angestoßen: Die Britische Pharmakologische Vereinigung etwa forderte, nach Unfällen schnell die Daten zu veröffentlichen. (dpa)

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